第一(yī)章(zhāng) 總則

第一(yī)條 為(wèi)加強獸藥監督管理(lǐ)，規範獸藥标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)的(de)內(nèi)容、印制(zhì)、使用(≤yòng)活動，保障獸藥使用(yòng)的(de)安全有(yǒu)效，根據《獸藥管理(lǐ)條例》，制(zhì)定本辦法'。

第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)的(de)獸藥标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)的(de)管理(lǐ)工(gεōng)作(zuò)，縣級以上(shàng)地(dì)方人(rén)民(mín)政府畜牧獸醫(yī)行(xíng)政♥管理(lǐ)部門(mén)主管所轄地(dì)區(qū)的(de)獸藥标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(s hū)的(de)管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

第三條 凡在中國(guó)境內(nèi)生(shēng)産、經營、使用(yòng)的(de)獸藥的(de)标簽和(hé)說(shuō)明<(míng)書(shū)必須符合本辦法的(de)規定。

第二章(zhāng) 獸藥标簽的(de)基本要(yào)求

第四條 獸藥産品(原料藥除外(wài))必須同時(shí)使用(yòng)內(nèi)包裝标簽和(hé)外(wài)包裝标簽。

第五條 內(nèi)包裝标簽必須注明(míng)獸用(yòng)标識、獸藥名稱、适應症(或功能(néng)與主治)、含量／包裝規格、批準文(wén)号或《進口獸藥登記許可(kě)證》•證号、生(shēng)産日(rì)期、生(shēng)産批号、有(yǒu)效期、生(shēng)産企業(yè)信息等內(nèi)容。

安瓿、西(xī)林(lín)瓶等注射或內(nèi)服産品由于包裝尺寸的(de)限制(zhì)而無法注明(míng)上(shàng)述全部內(nèi)容的(de)，可(≥kě)适當減少(shǎo)項目，但(dàn)至少(shǎo)須标明(míng)獸藥名稱、含量規格、生(sh>ēng)産批号。

第六條 外(wài)包裝标簽必須注明(míng)獸用(yòng)标識、獸藥名稱、主要(yào)成分(fēn)、适應症(或功能(néng)與主治)、用(yòng)法與用(yòng)ε量、含量／包裝規格、批準文(wén)号或《進口獸藥登記許可(kě)證》證号、生(shēng)産日(rì)期、生(shēng)産批号、有(yǒu)效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生(shēγng)産企業(yè)信息等內(nèi)容。

第七條 獸用(yòng)原料藥的(de)标簽必須注明(míng)獸藥名稱、包裝規格、生(shēng)産批号、生(shēng)産日(→rì)期、有(yǒu)效期、貯藏、批準文(wén)号、運輸注意事(shì)項或其它标記、生(shēng)産企業(yè)信息等內(nèi)容。

第八條 對(duì)貯藏有(yǒu)特殊要(yào)求的(de)必須在标簽的(de)醒目位置标明(míng)。σ

第九條 獸藥有(yǒu)效期按年(nián)月(yuè)順序标注。年(nián)份用(yòng)四位數(shù)表示，月(yuè)份用(yòn∑g)兩位數(shù)表示，如(rú)“有(yǒu)效期至2002年(nián)09月(yuè)”，或“有(yǒu)效期至2002．09”。 

第三章(zhāng) 獸藥說(shuō)明(míng)書(shū)的(de)基本要(yào)求

第十條 獸用(yòng)化(huà)學藥品、抗生(shēng)素産品的(de)單方、複方及中西(xī)複方制(zhì)劑的(de)說(shuō)明₩(míng)書(shū)必須注明(míng)以下(xià)內(nèi)容：獸用(yòng)标識、獸藥名稱、主要(yào)成分(fēn)、性狀、藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)、适應症(☆或功能(néng)與主治)、用(yòng)法與用(yòng)量、不(bù)良反應、注意事(shì)項、停藥期、外(wài)用(yòng)殺蟲藥及其他(tā)對(duì)人(rén)體(tǐ)或環境φ有(yǒu)毒有(yǒu)害的(de)廢棄包裝的(de)處理(lǐ)措施、有(yǒu)效期、含量／包裝規格、貯藏、批準文(✔wén)号、生(shēng)産企業(yè)信息等。

第十一(yī)條 中獸藥說(shuō)明(míng)書(shū)必須注明(míng)以下(xià)內(nèi)容：獸用(yòng)标識、獸藥名稱、主要(yào)成分(fēσn)、性狀、功能(néng)與主治、用(yòng)法與用(yòng)量、不(bù)良反應、注意事(sh<ì)項、有(yǒu)效期、規格、貯藏、批準文(wén)号、生(shēng)産企業(yè)信息等。

第十二條 獸用(yòng)生(shēng)物(wù)制(zhì)品說(shuō)明(míng)書(shū)®必須注明(míng)以下(xià)內(nèi)容：獸用(yòng)标識、獸藥名稱、主要(yào)成分(fēn)及含量(型、株及活疫苗的(de)¶最低(dī)活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對(duì)象、用(yòng)法與用(yòng)量(凍幹疫苗須标明(míng)稀釋方法)、₩注意事(shì)項(包括不(bù)良反應與急救措施)、有(yǒu)效期、規格(容量和(hé)頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理(lǐ)措施、批準文(wén)号、生(shēngσ)産企業(yè)信息等。

第四章(zhāng) 獸藥标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)的(de)管理(lǐ)

第十三條 獸藥标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)必須按照(zhào)獸藥批準權限，經農(nóng)業(yè)部或省級畜牧獸醫(yī)行(xíng)政管理(lǐ)部門(←mén)審核批準後方可(kě)使用(yòng)。內(nèi)容變更時(shí)須按原申報(bào)程序履行(xíng)審批手續。

第十四條 獸藥标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)必須按照(zhào)本規定的(de)統一(yī)要(yà o)求印制(zhì)，其文(wén)字及圖案不(bù)得(de)擅自(zì)加入任何未經批準的(de)內(nèi)容。

第十五條 獸藥标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)的(de)內(nèi)容必須真實、準确，不(bù)得(de)虛假和(hé)誇大(dà)，也(yě)不(bù♠)得(de)印有(yǒu)任何帶有(yǒu)宣傳、廣告色彩的(de)文(wén)字和(hé)标識。

第十六條 獸藥标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)的(de)內(nèi)容不(bù)得(de)超出或删減規定的(de)項目內(nèi)容；不(≈bù)得(de)印有(yǒu)未獲批準的(de)專利、獸藥GMP、商标等标識。

第十七條 獸藥标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)所用(yòng)文(wén)字必須是(shì)中文(wén)，并使用(yòng)國(guó)¶家(jiā)語言文(wén)字工(gōng)作(zuò)委員(yuán)會(huì)公布的(de)現(xiσàn)行(xíng)規範化(huà)漢字。根據需要(yào)可(kě)有(yǒu)外(wài)文(wén)對(duì)照(zhào)。

第十八條 根據需要(yào)，獸藥标簽上(shàng)可(kě)使用(yòng)條形碼；已獲批準的(de)專利産品，可(kě)标注專利标記和(hé)專利号，并标明(míng)專利許可(kě∞)種類；注冊商标應印制(zhì)在标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)的(de)左上 (shàng)角或右上(shàng)角；已獲獸藥GMP合格證的(de)，必須按照(zhào)獸藥GMP标識使用(yòng)有(←yǒu)關規定正确地(dì)使用(yòng)獸藥GMP标識。

第十九條 獸藥标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)的(de)字迹必須清晰易辨，獸用(αyòng)标識及外(wài)用(yòng)藥标識應清楚醒目，不(bù)得(de)有(yǒu)印字脫落或粘貼不(bù)牢等現(xiàn)象，并不(bù)得(de)用(yòng)粘貼、剪切的(de)方式₽進行(xíng)修改或補充。

第二十條 獸藥标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)內(nèi)容對(duì)産品作(zuò)用(yòng)與用(yòng)途項目的(de)表述不(bù)得(de)φ違反法定獸藥标準的(de)規定，并不(bù)得(de)有(yǒu)擴大(dà)療效和(hé)應用(yòng)範圍的(de)內(nèi)容；其用(yòng)法與用(y♣òng)量、停藥期、有(yǒu)效期等項目內(nèi)容必須與法定獸藥标準一(yī)緻，并使用(yò>ng)符合獸藥國(guó)家(jiā)标準要(yào)求的(de)規範性用(yòng)語。

第二十一(yī)條 獸藥标簽和(hé)說(shuō)明(míng)書(shū)上(shàng)必須标識獸藥通(♥tōng)用(yòng)名稱，可(kě)同時(shí)标識商品名稱。商品名稱不(bù)得(de)與通(tōng)用(yòng)名稱連寫，兩者之間(jiān)應有(yǒ♥u)一(yī)定空(kōng)隙并分(fēn)行(xíng)。通(tōng)用(yòng)名稱與商品名稱用(yòng)字的(de)比例不(bù)得(de)小(xiǎo)于1：2(指面積)，并不(b✘ù)得(de)小(xiǎo)于注冊商标用(yòng)字。

第二十二條 獸藥最小(xiǎo)銷售單元的(de)包裝必須印有(yǒu)或貼有(yǒu)符合外(wài)包裝标簽規定內(nèi)容的(de)★标簽并附有(yǒu)說(shuō)明(míng)書(shū)。獸藥外(wài)包裝箱上(shàng)必須印有(yǒu)或粘貼有(yǒu)外(wài)包裝标簽。

第二十三條 凡違反本辦法規定的(de)，按照(zhào)《獸藥管理(lǐ)條例》的(de)有(yǒu)關規定進行(xíng)處罰。

第五章(zhāng) 附則

第二十四條 本辦法下(xià)列用(yòng)語的(de)含義是(shì)：

獸藥通(tōng)用(yòng)名：國(guó)家(jiā)标準、農(nóng)業(yè)部行(xíng)業(yè)标準、地(dì)方标準及進口獸藥注冊的(deφ)正式品名。

獸藥商品名：系指某一(yī)獸藥産品的(de)專有(yǒu)商品名稱。

內(nèi)包裝标簽：系指直接接觸獸藥的(de)包裝上(shàng)的(de)标簽。

外(wài)包裝标簽：系指直接接觸內(nèi)包裝的(de)外(wài)包裝上(shàng)的(de)标簽。

獸藥最小(xiǎo)銷售單元：系指直接供上(shàng)市(shì)銷售的(de)獸藥最小(xiǎo)包裝。

獸藥說(shuō)明(míng)書(shū)：系指包含獸藥有(yǒu)效成分(fēn)、療效、使用(§yòng)以及注意事(shì)項等基本信息的(de)技(jì)術(shù)資料。

生(shēng)産企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱、郵編、地(dì)址、電(diàn)話(huà)、傳真、電(diàn)子(zǐ)郵址、網址等±。

第二十五條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

第二十六條 本辦法自(zì)2003年(nián)3月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。