按照(zhào)黨中央、國(guó)務院決策部署，以保障公衆用(yòng)藥安全為(wèi)目标，以落實企業(yè)主體(tǐ)責任為(wèi)基礎，以實現(xiàn)“一(yī)物(wù§)一(yī)碼，物(wù)碼同追”為(wèi)方向，加快(kuài)推進藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設，強化(huà)追溯信息互通(tōng)共享，實現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進¥藥品質量安全綜合治理(lǐ)，提升藥品質量安全保障水(shuǐ)平。

藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位通(tōng)過信息化(huà)手₩段建立藥品追溯系統，及時(shí)準确記錄、保存藥品追溯數(shù)據，形成互聯互通(tōng)藥品追 溯數(shù)據鏈，實現(xiàn)藥品生(shēng)産、流通(tōng)和(hé)使用(yòng)全過程來(lái)源可(kě)查、去(qù)向可(kě)追¶；有(yǒu)效防範非法藥品進入合法渠道(dào)；确保發生(shēng)質量安全風(fēng)險的(de)藥品可(kě)召回、責任可(kě)追究。

藥品生(shēng)産、流通(tōng)和(hé)使用(yòng)等環節共同建成覆蓋全過程的(de)藥品追溯系統，藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēΩng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位質量管理(lǐ)水(shuǐ)平明(míng)顯提升，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的∞(de)監管信息化(huà)水(shuǐ)平和(hé)監管效率逐步提高(gāo)，行(xíng)業(yè)協會(huì)積極發揮藥品信息化(huà)追 溯體(tǐ)系建設的(de)橋梁紐帶和(hé)引領示範作(zuò)用(yòng)，實現(xiàn)藥品信息化(huà)追溯數(shù)據社會(huì)公衆可(kě)自(z​ì)主查驗，提升全社會(huì)對(duì)藥品信息化(huà)追溯的(de)認知(zhī)度。

（一(yī)）藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經♠營企業(yè)、使用(yòng)單位各負其責。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)>人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位是(shì)藥品質量安全的(de)責任主體(tǐ)≈，負有(yǒu)追溯義務。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shēng)産企業(yè)承擔藥品追溯系統建設的(de)主要(yào)責任，$藥品經營企業(yè)和(hé)使用(yòng)單位應當配合藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和 (hé)生(shēng)産企業(yè)，建成完整藥品追溯系統，履行(xíng)各自(zì)追溯責任。

（二）部門(mén)監督指導。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據有(yǒu)關法規與技(jì)術(shù)标準，監督藥品上(shàng)市(shì)許<可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位建立藥品追溯系統，指導行(xíng)業(yè‍)協會(huì)在藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設中發揮積極作(zuò)用(yòng)。

（三）分(fēn)類分(fēn)步實施。充分(fēn)考慮藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(s∏hēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位的(de)數(shù)量、規模和(hé)管理(lǐ)水(shuǐ)平，以及行(xíng)業(yè)發展實際，堅持企業λ(yè)建立的(de)原則，逐步有(yǒu)序推進。

（四）各方統籌協調。按照(zhào)屬地(dì)管理(lǐ)原則，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要(yào)在地(dì)方政府統一(yī)領導下(xià)，注重同市(sh±ì)場(chǎng)監管、工(gōng)信、商務、衛生(shēng)健康、醫(yī)保等部門(mén)統籌協₹調、密切合作(zuò)，促進藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系協同管理(lǐ)、資源共享。

本指導意見(jiàn)适用(yòng)于藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生↓(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位建立藥品信息化(huà)追溯系統及藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)監督檢查。

（一(yī)）編制(zhì)統一(yī)信息化(huà)追溯标準。結合藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設實際需要(yào)，國(guó)家(jiā<)藥品監督管理(lǐ)局規劃确立藥品信息化(huà)追溯标準體(tǐ)系，明(míng)确基本要(yào)求，≠發布追溯體(tǐ)系建設指南(nán)、統一(yī)藥品追溯編碼要(yào)求、數(shù)據及交換标準。

（二）建設信息化(huà)藥品追溯體(tǐ)系。藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系是(s≤hì)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(‍yòng)單位、藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、消費(fèi)者等與藥品質量安全相(xiàng)關的(de)追溯相(xiàng)關方，通(tōng)過信息化(huà)手段，對(du€ì)藥品生(shēng)産、流通(tōng)和(hé)使用(yòng)等各環節的(de)信息進行(xíng)追蹤、溯源的(de)有(yǒu)•機(jī)整體(tǐ)。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、&使用(yòng)單位要(yào)遵守相(xiàng)關法規和(hé)技(jì)術(shù)标準，建立健全信息化(huà)追®溯管理(lǐ)制(zhì)度，切實履行(xíng)主體(tǐ)責任。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒ↕u)人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位應當按照(zhào)質量管理(lǐ)規範要(yào)求對(d≥uì)相(xiàng)關活動進行(xíng)記錄，記錄應當真實、準确、完整、防篡改和(hé)可(kě)追溯，并應按照(zhào)≠監管要(yào)求，向監管部門(mén)提供相(xiàng)關數(shù)據；要(yào)通(tōng)過藥品追溯系統實現(xiàn)追溯信息存儲、交♣換、互聯互通(tōng)，為(wèi)社會(huì)公衆提供信息查詢。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shēng) 産企業(yè)可(kě)以自(zì)建藥品信息化(huà)追溯系統，也(yě)可(kě)以采用(yòng)第三方技(jì)術(shù)☆機(jī)構的(de)服務。藥品經營企業(yè)和(hé)使用(yòng)單位應配合藥品上(shàng)市(shì)↓許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shēng)産企業(yè)建設追溯系統，并将相(xiàng)應追溯信息上(shàng)傳到(dào)追溯β系統。

藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shēng)産企業(yè)應履行(xín≈g)藥品信息化(huà)追溯管理(lǐ)責任，按照(zhào)統一(yī)藥品追溯編碼要(yào)求，對(duì)産←品各級銷售包裝單元賦以唯一(yī)追溯标識，以實現(xiàn)信息化(huà)追溯。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shēn≥g)産企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應向下(xià)遊企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構提供相(xiàng)關追溯信息±，以便下(xià)遊企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構驗證反饋。藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)<持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shēng)産企業(yè)要(yào)能(néng)及時(shí)、α準确獲得(de)所生(shēng)産藥品的(de)流通(tōng)、使用(yòng)等全過程信息。

藥品批發企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，向上(shàng)遊企業(yè)索取相(xiàng)關追溯信息，在藥品驗收時(shí)進行(xíng§)核對(duì)，并将核對(duì)信息反饋上(shàng)遊企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應向下(xià)遊企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構提供相(xiàn>g)關追溯信息。

藥品零售和(hé)使用(yòng)單位在采購(gòu)藥品時(shí)，向上(shàng)遊企業(yè)索取相(xiàng)關追溯信息，在藥品驗收時(shí)進行(xíng)核對(d₹uì)，并将核對(duì)信息反饋上(shàng)遊企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應保存銷售記錄明(mín₹g)細，并及時(shí)調整售出藥品的(de)相(xiàng)應狀态标識。

鼓勵信息技(jì)術(shù)企業(yè)作(zuò)為(wèi)第三方技(jì)術(shù)機(jī)構，為(wèi)藥品上(shàng)市(s≤hì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòπng)單位提供藥品追溯信息技(jì)術(shù)服務。

（三）推進追溯信息互聯互通(tōng)。國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局建立全國(guó)藥品信息化(huà)追溯協®同服務平台，不(bù)斷完善藥品追溯數(shù)據交換、共享機(jī)制(zhì)。鼓勵藥品上(shàng)市(shìδ)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位、行(xíng)業(yè)協會(huì)、第三方服務機(•jī)構、行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)通(tōng)過藥品追溯協同服務平台，實現(xiàn)藥≤品信息化(huà)追溯各方互聯互通(tōng)。鼓勵企業(yè)創新查詢方式，面向社會(huì)公衆提供≈藥品追溯數(shù)據查詢服務。

（四）拓展藥品追溯數(shù)據價值。各級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)基于藥品信息化(huà)追 溯體(tǐ)系構建大(dà)數(shù)據監管系統，創新藥品安全監管手段，探索實施藥品全過程信息化(huà)¶、智能(néng)化(huà)監管，完善風(fēng)險預警機(jī)制(zhì)。充分(fēn)發揮藥品追溯數(shù)據在問(wèn)題産品₽召回及應急處置工(gōng)作(zuò)中的(de)作(zuò)用(yòng)，進一(yī)步挖掘藥品追溯數(shù)據在監÷督檢查、産品抽檢和(hé)日(rì)常監管中的(de)應用(yòng)價值。

藥品追溯數(shù)據“誰産生(shēng)、誰所有(yǒu)”，未經所有(yǒu)方授權，其他(tā)各方•不(bù)得(de)洩露。鼓勵相(xiàng)關方按照(zhào)合法合規方式，利用(yòng)藥品追溯數(sh ù)據為(wèi)社會(huì)服務。

（五）建立數(shù)據安全機(jī)制(zhì)。藥品追溯各相(xiàng)關方應從(cóng)制(zhì)度上(shφàng)、技(jì)術(shù)上(shàng)保證藥品追溯數(shù)據真實、準确、完整、不(bù♣)可(kě)篡改和(hé)可(kě)追溯。藥品追溯數(shù)據記錄和(hé)憑證保存期限應不(bù)少(shǎo)于五年(nián)。應明(míng)确專職'部門(mén)及人(rén)員(yuán)負責藥品追溯數(shù)據管理(lǐ)，确保數(shù)據安全、防止數(shù)據洩露。

（六）藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應指導和(hé)監督追溯體(tǐ)系建設。藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應履行(xíng)指導和(hé)監管責任，根™據監管需求，建設追溯監管系統。省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應依照(zhào)相(xiàng)關法律、法規與标準，結合行(xíng)政區(qū)域實際，制(zhì)定具體(tǐ)措施，明(m&íng)确各級責任。

地(dì)方藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應加強對(duì)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu&)人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企業(yè)、使用(yòng)單位建立信息化(h∑uà)追溯系統情況監督檢查，督促相(xiàng)關單位嚴格遵守追溯管理(lǐ)制(zhì)度，建立健全追溯體(tǐ)系。對(duì)于沒有(yǒu)按照(zhào↕)要(yào)求建立追溯系統、追溯系統不(bù)能(néng)有(yǒu)效運行(xíng)的(de)，要(yào)依照(zhào)相(xiàng)關法♥律法規等規定嚴肅處理(lǐ)。

（一(yī)）明(míng)确重點，分(fēn)步實施。各省（區(qū)、市(shì)）藥品監督管理(lǐ)©部門(mén)可(kě)結合監管實際制(zhì)定實施規劃，按藥品劑型、類别分(fēn)步推進藥品信息化(huà)追​溯體(tǐ)系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制(zhì)毒化(huà)學品、血液制(zhì)品等重點産品應率先建立藥品信息化(huà)追溯體(tǐ) 系；基本藥物(wù)、醫(yī)保報(bào)銷藥物(wù)等消費(fèi)者普遍關注的(de)産品盡快(kuài)建立藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系；其他(tā)藥品逐步納入藥品信息化(h uà)追溯體(tǐ)系。

（二）加強引導，社會(huì)共治。地(dì)方監管部門(mén)要(yào)加強政策引導，督促企業(yè)落實主體(tǐ)責任，推動藥品生(shēng)産流通(tōng)使用(yòn™g)各環節的(de)信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設，并适時(shí)對(duì)接國(guó)家(jiā)信用(yòng)體(t€ǐ)系。要(yào)創新工(gōng)作(zuò)機(jī)制(zhì)，調動各方面積極性，發揮行(xíng∑)業(yè)自(zì)律作(zuò)用(yòng)，推動藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設納入行(xíng)業(yè)發展規劃。要(yào)±加強輿論正面宣傳，發揮媒體(tǐ)作(zuò)用(yòng)，培養公衆的(de)藥品信息化(huà)追溯意識，努力形成人(rén)人(rén)參與的(de)良好(hǎo)工(₽gōng)作(zuò)氛圍。

國(guó)家(jiā)藥監局

2018年(nián)10月(yuè)31日(rì)