醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統規則

第一(yī)條  為(wèi)規範醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統建設，加強醫(yī)療器(qì)械全生(shφēng)命周期管理(lǐ)，根據《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》，制(zhì)定本規則。

第二條  在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)境內(nèi)銷售、使用(yòng)的(de)醫(yī)療器(qì)械，其唯一(yī)标識系§統應當符合本規則。

第三條  本規則所稱醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統，由醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識、唯一(yī)标識數(shù)據載體(tǐ)和(hé)唯一(★yī)标識數(shù)據庫組成。

醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識，是(shì)指在醫(yī)療器(qì)械産品或者包裝上(shàng)附載的(de)，由數(sh✘ù)字、字母或者符号組成的(de)代碼，用(yòng)于對(duì)醫(yī)療器(qì)械進行(xíng)唯一(yī)性識别。

醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據載體(tǐ)，是(shì)指存儲或者傳輸醫(yī)療器(qì)械唯一(γyī)标識的(de)數(shù)據媒介。

醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據庫，是(shì)指儲存醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識的(de)産品标識與關聯信息的(de)÷數(shù)據庫。

第四條  醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統建設應當積極借鑒國(guó)際标準，遵循政府引導、企業(yè)落實、統籌★推進、分(fēn)步實施的(de)原則。

第五條  國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局負責建立醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統制(zhì)度，制(zhì)定醫(yī)療器(qì)φ械唯一(yī)标識系統建設規劃，推動各方積極應用(yòng)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識，促進醫(yī)療器(qì)§械全生(shēng)命周期管理(lǐ)。

省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責指導并監督本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)注冊人(rén)/備案人(rén)開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統建設相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)。

第六條  注冊人(rén)/備案人(rén)負責按照(zhào)本規則創建和(hé)維護醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識，在産品或者包裝上(s>hàng)賦予醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據載體(tǐ)，上(shàng)傳相(xiàng)關數(shù)據，利用(yòng)醫(yī)療器(qì)械唯一(yīα)标識加強産品全過程管理(lǐ)。

鼓勵醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産經營企業(yè)和(hé)使用(yòng)單位積極應用(yòng)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識進行(xíng)相(xiàng)♦關管理(lǐ)。

第七條  醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識包括産品标識和(hé)生(shēng)産标識。産品标識為(wèi)識别注冊人(rén)/備案人(rén)、醫(yī)療器(qì)械型号規格和(hé)包裝的(de)唯一(yī)代碼；生(shēng)産标識由醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産過程相(xiàng)關信息↕的(de)代碼組成，根據監管和(hé)實際應用(yòng)需求，可(kě)包含醫(yī)療器(qì)械序列号、生(sh×ēng)産批号、生(shēng)産日(rì)期、失效日(rì)期等。

産品發生(shēng)可(kě)能(néng)影(yǐng)響醫(yī)療器(qì)械識别、追溯的(de)變更或者監管要(yào)求變化(h‌uà)時(shí)，應當創建新的(de)産品标識。

醫(yī)療器(qì)械停止銷售、使用(yòng)的(de)，其産品标識不(bù)得(de)用(yòng)于其他(tā)醫(yī)療器(qì)械；重新銷售、使用(yòng)時(shí)，可☆(kě)使用(yòng)原産品标識。

第八條  醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識應當符合唯一(yī)性、穩定性和(hé)可(kě)擴展性的(de)要(yào)求。

唯一(yī)性，是(shì)指醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識應當與醫(yī)療器(qì)械識别要(yào)求相(xiàn☆g)一(yī)緻。

穩定性，是(shì)指醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識應當與産品基本特征相(xiàng)關，産品的(de)基本特征未變化(huà)的(de)，産品标識應當 保持不(bù)變。

可(kě)擴展性，是(shì)指醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識應當與監管要(yào)求和(hé)實際應用(yòng)不(bù)斷發展相(xiεàng)适應。

第九條  注冊人(rén)/備案人(rén)應當按照(zhào)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識的(de)編制(zhì)标準創建、維護醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識。

醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識編制(zhì)标準應當符合國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局以及符合本規則要(yào)求的(de)發碼機(jī)構制(zhì÷)定的(de)相(xiàng)關标準。

第十條  發碼機(jī)構應當為(wèi)中國(guó)境內(nèi)的(de)法人(rén)機(jī)構，具備完善的(de)管理(lǐ)制(zhì)度和(hé)運$行(xíng)體(tǐ)系，确保按照(zhào)其标準創建的(de)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識的(de)唯一(yī)性，并←符合國(guó)家(jiā)數(shù)據安全有(yǒu)關要(yào)求。

發碼機(jī)構應當向注冊人(rén)/備案人(rén)提供執行(xíng)其标準的(de)流程并指導實施，應當将其編碼标準上(shàng)傳至醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(™shù)據庫并動态維護，每年(nián)1月(yuè)31日(rì)前向國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局提交按照(zhào)其标準創建的(de)唯一(yī)标識上(shàng)一(yī)♠年(nián)度的(de)報(bào)告。

國(guó)家(jiā)鼓勵發碼機(jī)構采用(yòng)相(xiàng)關國(guó)際标準建立唯一(yī)标識運行(xíng)體(tǐ)系。

第十一(yī)條  醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據載體(tǐ)應當滿足自(zì)動識别和(hé)數(shù)據采集技​(jì)術(shù)以及人(rén)工(gōng)識讀(dú)的(de)要(yào)求。如(rú)空(kōng)間(jiān)有(yǒu¶)限或者使用(yòng)受限，應當優先采用(yòng)符合自(zì)動識别和(hé)數(shù)據采集技(jì)術(shù)的(de)載體(tǐ)形式。

自(zì)動識别和(hé)數(shù)據采集技(jì)術(shù)包括一(yī)維碼、二維碼或者射頻(pín)标簽等形式，鼓勵采用(yòng)先進的(de)自(zì)動識别和(hé)數§(shù)據采集技(jì)術(shù)。

采用(yòng)一(yī)維碼時(shí)，可(kě)将産品标識和(hé)生(shēng)産标識串聯，也(yě)可(kě)多(duō)行(xíng)并聯；采用(yòng)射頻(p↕ín)标簽時(shí)，應當同時(shí)具備一(yī)維碼或者二維碼。

第十二條  注冊人(rén)/備案人(rén)應當選擇與其創建的(de)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識相(xiàng)适應的(de)數(shù)據載體(tǐ)标準，對(duì)以其名義上(shàng)市(sαhì)的(de)醫(yī)療器(qì)械最小(xiǎo)銷售單元和(hé)更高(gāo)級别的(de)包裝或者醫(yī)療器(qì)械産♥品上(shàng)賦予唯一(yī)标識數(shù)據載體(tǐ)，并确保在醫(yī)療器(qì)械經營使用¥(yòng)期間(jiān)唯一(yī)标識數(shù)據載體(tǐ)牢固、清晰、可(kě)讀(dú)。

第十三條  國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局制(zhì)定醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據相(xiàng)關标準及規範，組織建立醫(yī)療§器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據庫，供公衆查詢。

第十四條  注冊人(rén)/備案人(rén)應當按照(zhào)相(xiàng)關标準或者規範要(yào)求上(shàng)傳、維護和(hé)更新唯÷一(yī)标識數(shù)據庫中的(de)相(xiàng)關數(shù)據，并對(duì)數(shù)據的(de)真實性、準确性、完整性負責。

第十五條  注冊人(rén)/備案人(rén)應當在申請(qǐng)醫(yī)療器(qì)械注冊、注冊變更或者辦理(lǐ)備案時(shí)，在注冊/備案管理(lǐ)系統中提交其産品标識。

注冊人(rén)/備案人(rén)應當在産品上(shàng)市(shì)銷售前，将産品标識和(hé)相(xiàng)關數(shù)據上(shàng)傳至醫(yī)療器(q÷ì)械唯一(yī)标識數(shù)據庫。

第十六條  藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)根據監管需求調用(yòng)和(hé)管理(lǐ)相(xiàng)關數(shù)據≠。

鼓勵各相(xiàng)關方采用(yòng)先進信息化(huà)手段、應用(yòng)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識，對(duì)醫(yī)療器(qì)β械在生(shēng)産、經營、使用(yòng)等環節進行(xíng)管理(lǐ)。

第十七條  本規則下(xià)列用(yòng)語的(de)含義：

自(zì)動識别和(hé)數(shù)據采集，是(shì)指不(bù)通(tōng)過鍵盤直接将數(shù)據輸入計(jì)算(suàn)機(jī)系統或者其他(tā)微(wēi)處理(lǐ)器≥(qì)控制(zhì)的(de)設備的(de)技(jì)術(shù)。

人(rén)工(gōng)識讀(dú)，是(shì)指與機(jī)器(qì)識讀(dú)媒介相(xiàng✘)對(duì)應的(de)，可(kě)由人(rén)眼直接識别的(de)編碼信息。

第十八條  本規則自(zì)2019年(nián)10月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。分(fēn)類實施的(de)具體(tǐ)步驟另行(xíng)制(zhì)定并公¶布。