醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識由産品标識和(hé)生(shēng)産标識組成，産品标識是(shì)識别注冊人(rén)/備案人φ(rén)、醫(yī)療器(qì)械型号規格和(hé)包裝的(de)唯一(yī)代碼，是(shì)從(cóng)數(shù)據庫獲取醫(yī)療器(qì)械相(xiàng)關信息的(₽de)“關鍵字”，是(shì)唯一(yī)标識的(de)必須部分(fēn)；生(shēng)産标識包括與生(shēng)産過程相(xiàng)關的(de)信息，包括産品批号、‌序列号、生(shēng)産日(rì)期和(hé)失效日(rì)期等，可(kě)與産品标識聯合使用(yòng​)，滿足醫(yī)療器(qì)械流通(tōng)和(hé)使用(yòng)環節精細化(huà)識别和(hé)記錄的(de)需求。

唯一(yī)标識具備唯一(yī)性、穩定性和(hé)可(kě)擴展性的(de)原則。唯一(yī)性是(shì)首要(yào)原則，是(shì)确保産品精确識别的(de)基礎∞，是(shì)唯一(yī)标識發揮功能(néng)的(de)核心原則。由于醫(yī)療器(qì)械産品的(de)複雜(zá)性，唯一(yī)性應當與産品識别要(yào)求相(xiàng)一(yī§)緻，對(duì)于相(xiàng)同特征的(de)醫(yī)療器(qì)械，唯一(yī)性應當指向單個(gè)規格型号産品；對(duì)于按照(zhào)批次生(shēng)産控制×(zhì)的(de)産品，唯一(yī)性指向同批次産品；而對(duì)于采用(yòng)序列号生(shēng)産控制(zhì)的(de)醫(yī)療器(qì)械，唯一(yī±)性應當指向單個(gè)産品。

穩定性是(shì)指唯一(yī)标識一(yī)旦分(fēn)配給醫(yī)療器(qì)械産品，隻要(yào)其基本特征沒有(yǒu)發生(shēng)變化(huà)，産品标識就(↕jiù)應該保持不(bù)變。當醫(yī)療器(qì)械停止銷售、使用(yòng)時(shí)，其産品标識不(bù)得(de)←用(yòng)于其他(tā)醫(yī)療器(qì)械；重新銷售、使用(yòng)時(shí)，可(kě)使用(yòng)原産品标識。

可(kě)擴展性是(shì)指唯一(yī)标識應當與監管要(yào)求和(hé)實際應用(yòng)不(bù)斷發展相(xiàng)适應，“唯一(yī)”一(yī)詞并不(bù)意味著(zhe)&對(duì)單個(gè)産品進行(xíng)序列号化(huà)管理(lǐ)，在唯一(yī)标識中，生(shēng)産标識可(kě)以和(hé)産品标識聯合使用( yòng)，實現(xiàn)規格型号、批次和(hé)單個(gè)産品三個(gè)層次的(de)唯一(yī)性，從(cóng)而滿足當前和(hé)未來(lái)對π(duì)醫(yī)療器(qì)械的(de)識别需求。

醫(yī)療技(jì)術(shù)、藥品、醫(yī)療器(qì)械是(shì)構成醫(yī)療服務體(tǐ)系的(de→)三大(dà)支柱，醫(yī)療器(qì)械涉及聲、光(guāng)、電(diàn)、磁、圖像、材料、力學等行(xíng)業(yè)和(hé)近(jìn)百個(gè)專業(yè₩)學科(kē)，是(shì)國(guó)際公認的(de)高(gāo)新技(jì)術(shù)産業(yè)，具有(yǒu)高(gāo)技(jì)術(shù)密集、學科(kē)交叉廣泛、技(jì)術(¶shù)集成融合等特點，代表著(zhe)一(yī)個(gè)國(guó)家(jiā)高(gāo)新技(jì)術(shù)的(de)綜合實力。近(jìn)年(nián)來(lái)，醫(↔yī)療器(qì)械産業(yè)發展迅猛，新技(jì)術(shù)、新産品層出不(bù)窮，産品多(duō)樣性、複雜(zá)性程度不(bù)斷提升，醫​(yī)療器(qì)械在流通(tōng)使用(yòng)環節無碼或者一(yī)物(wù)多(duō)碼 現(xiàn)象普遍，嚴重影(yǐng)響了(le)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産、流通(tōng)、使用(yòng)等各環節對(duì)醫(yī)療器(qì)械的(de)精準識别，難$以實現(xiàn)有(yǒu)效監督和(hé)管理(lǐ)。

醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是(shì)醫(yī)療器(qì)π械的(de)身(shēn)份證，醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統由醫(yī)療器(qì)械唯一(yī±)标識、數(shù)據載體(tǐ)和(hé)數(shù)據庫組成。為(wèi)每個(gè)醫(yī)療器(qì)械賦予身(shēn)份證，實現(xiàn)生(shēng)産φ、經營、使用(yòng)各環節的(de)透明(míng)化(huà)、可(kě)視(shì)化(huà)，提升産品的(de)可(kě)追溯性，是(shì)醫(yī)療器(qì)械監管手段≥創新和(hé)監管效能(néng)提升的(de)重要(yào)抓手，對(duì)嚴守醫(yī)療器(qì)械安全底線、助力醫(yī)療器(qì)械産業(yè)高(gāo)質量發‌展都(dōu)将起到(dào)積極作(zuò)用(yòng)。因此，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統建設工(gōng)作(zuò)急需開(kāi)展。

醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識是(shì)國(guó)際醫(yī)療器(qì)械監管領域關注的(de)焦點和(hé)熱§(rè)點，2013年(nián)，國(guó)際醫(yī)療器(qì)械監管機(jī)構論壇（IMDRF）發÷布醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統指南(nán)。同年(nián)，美(měi)國(guó)發布醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)↕标識系統法規，要(yào)求利用(yòng)7年(nián)時(shí)間(jiān)全面實施醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識。2017年(niá↔n)，歐盟立法要(yào)求實施醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識，日(rì)本、澳大(dà)利亞、阿根廷等國(guó)家(jiā)也(yě)相(xiàng)≤繼開(kāi)展相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)，全球醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标>識工(gōng)作(zuò)不(bù)斷推進。

2012年(nián)，國(guó)務院印發《“十二五”國(guó)家(jiā)藥品安全規劃》，要(yào)求“啓動♠高(gāo)風(fēng)險醫(yī)療器(qì)械國(guó)家(jiā)統一(yī)編碼工(gōng)作(z¶uò)”。2016年(nián)，國(guó)務院印發《“十三五”國(guó)家(jiā)藥品安全規∏劃》，要(yào)求“構建醫(yī)療器(qì)械編碼體(tǐ)系，制(zhì)定醫(yī)療器(qì)械編碼規則”。2019年(♣nián)，國(guó)務院辦公廳印發《深化(huà)醫(yī)藥衛生(shēng)體(tǐ)制(zhì)改革2019年(nián)重點工(gōng)作(zuò)任務》£，要(yào)求“制(zhì)定醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統規則”，經中央全面深化(huà)改革委員(yuán)會(huì)第八次會(huì)議π(yì)審議(yì)通(tōng)過，由國(guó)務院辦公廳印發的(de)《治理(lǐ)高(gāo)值醫(yī)用(yòng)耗材改革方案》中，明(míng)确提出↑“制(zhì)定醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統規則”。2019年(nián)7月(yuè)，國(guó)家(jiā)藥監局會(hu>ì)同國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委聯合印發《醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統試點工(gōng)作(zuò)方案》'，拉開(kāi)我國(guó)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統建設序幕。

通(tōng)過建立醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統，有(yǒu)利于實現(xiàn)監管數(shù)據的(de)整合和(hé)共享，創新監管模式，提α升監管效能(néng)，加強醫(yī)療器(qì)械全生(shēng)命周期管理(lǐ)，淨化(huà)市(shì)場(chǎng)、優化(huà)營商環境"，實現(xiàn)政府監管與社會(huì)治理(lǐ)相(xiàng)結合，形成社會(huì)共治的(de)局面，助力産業(yè)轉型升級和(hé)健康發展，為(wèi)公衆提供更¥加安全高(gāo)效的(de)醫(yī)療服務，增強人(rén)民(mín)群衆的(de)獲得(de)感。

從(cóng)産業(yè)角度看(kàn)，對(duì)于醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)，利用↔(yòng)唯一(yī)标識有(yǒu)助于提升企業(yè)信息化(huà)管理(lǐ)水(shuǐ)平，建立産品追溯體(tǐ)系，加強行(xíng)業(yè)自(zì)≥律，提升企業(yè)管理(lǐ)效能(néng)，助推醫(yī)療器(qì)械産業(yè)高(gāo)質量發展。對(duì)于醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)，利用(₹yòng)唯一(yī)标識，可(kě)建立符合現(xiàn)代化(huà)的(de)物(wù)流體(tǐ)系，實現λ(xiàn)醫(yī)療器(qì)械供應鏈的(de)透明(míng)化(huà)、可(kě)視(shì)化(huà)、智能(néng)化(huà)。對(duì)于醫(yīβ)療機(jī)構，利用(yòng)唯一(yī)标識，有(yǒu)利于減少(shǎo)用(yòng)械差錯(cuò)，提升院內(nèi)耗材管理(lǐ) 水(shuǐ)平，維護患者安全。

從(cóng)政府管理(lǐ)角度看(kàn)，對(duì)于醫(yī)療器(qì)械監管，利用(yòng)唯一(yī)标識，可(kě)構建醫(yī)療器(qì)械監管大(dà)數β(shù)據，實現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器(qì)械來(lái)源可(kě)查、去(qù)向可(kě)追、責任可(kě)究，實現(xiàn)智慧監管。對(duì)于≈衛生(shēng)行(xíng)政管理(lǐ)部門(mén)，利用(yòng)唯一(yī)标識，可(kě)強化(huà)對(duì)醫(yī)療用(yòng)械行(xλíng)為(wèi)的(de)規範化(huà)管理(lǐ)，推動建立健康醫(yī)療大(dà)數(sh®ù)據，提高(gāo)衛生(shēng)管理(lǐ)效率，助力健康中國(guó)戰略。對(duì)于醫(yī)保部門(mén)，有(yǒu)助于在采購(gòu)招 标中精準識别醫(yī)療器(qì)械，推動實現(xiàn)結算(suàn)透明(míng)化(huà)，打擊欺詐和(hé)濫用(yòng)行(x<íng)為(wèi)。

從(cóng)公衆角度看(kàn)，通(tōng)過信息公開(kāi)和(hé)數(shù)據共享，讓消費(fèi)者放(fàng)心使用(yòng)、明≥(míng)白(bái)消費(fèi)，有(yǒu)效維護消費(fèi)者合法權益。

《醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識系統規則》（以下(xià)簡稱《規則》）要(yào)求，唯一(yī)标識系統建 設應當積極借鑒國(guó)際标準，遵循政府引導、企業(yè)落實、統籌推進、分(fēn)布實施的(de)原則。為(wèi)更好(hǎo)地(dì)促進國(guó)際↔交流和(hé)國(guó)際貿易，優化(huà)營商環境，我國(guó)唯一(yī)标識系統建設借鑒↑了(le)國(guó)際通(tōng)行(xíng)的(de)原則和(hé)标準。建立唯一(yī)标識系統"，政府起引導作(zuò)用(yòng)，注冊人(rén)/備案人(rén)作(zuò)為(wèi)第一(yī)責任人(rén)負≈責落實，積極應用(yòng)唯一(yī)标識提升産品質量和(hé)企業(yè)管理(lǐ)水(shuǐ)平。由于醫(yī)療器(qì)械的(de)多(duō)樣性和(€hé)複雜(zá)性，分(fēn)步實施唯一(yī)标識是(shì)國(guó)際通(tōng)行(xíng)做(zuò)法，我國(guó)醫(yī)療器(qì)械按照(z∑hào)風(fēng)險等級實行(xíng)分(fēn)類管理(lǐ)，在借鑒國(guó)際唯一(yī)标識相(xiàng)關實踐經驗的(de)基礎上(shàng)，結合我國(guó™)醫(yī)療器(qì)械産業(yè)和(hé)監管實際，制(zhì)定了(le)分(fēn)步實施的(de)政策<，相(xiàng)較于美(měi)歐，我國(guó)實施唯一(yī)标識增加了(le)試點環節，以部分(fēn)高(gāo)風(fēng)險植/介入醫(yī)療器(qì)械為(wèi)主，覆蓋"範圍更小(xiǎo)，确保規則穩步推進。

醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據彙聚和(hé)共享通(tōng)過醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據庫實現(xi↔àn)，該數(shù)據庫由國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局組織建設，由注冊人(rén)/備案人(rén)将唯一(yī)标識的(de‍)産品标識及關聯信息按照(zhào)相(xiàng)關标準和(hé)規範上(shàng)傳至數(shù)據庫，并對(duì)數(shù)據的(de)準σ确性、唯一(yī)性負責。醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構、政府相(xiàng)關部門(mén)及公衆可(kě)通(tōng)過數(sh←ù)據查詢、下(xià)載、數(shù)據對(duì)接等方式共享唯一(yī)标識數(shù)據。

《規則》實施之日(rì)起，注冊人(rén)/備案人(rén)應當在申請(qǐng)相(xiàng)關醫(yī)療器♣(qì)械注冊、注冊變更或者辦理(lǐ)備案時(shí)，在注冊/備案管理(lǐ)系統中提交其産品标識。相(xiàng)關醫(yī​)療器(qì)械産品應當在生(shēng)産過程中賦予醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識，在産品上(shàng)市(shì)銷售前應當完成醫(yī)療器(qì)械唯§一(yī)标識産品标識和(hé)相(xiàng)關數(shù)據的(de)上(shàng)傳。

《規則》實施之日(rì)前已生(shēng)産、銷售的(de)醫(yī)療器(qì)械可(kě)不(bù)具備醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識。

當前市(shì)面上(shàng)常用(yòng)的(de)數(shù)據載體(tǐ)包括一(yī)維碼、二維碼和(hé)射頻(pín)标簽（R$FID）。

一(yī)維碼是(shì)隻在一(yī)維方向上(shàng)表示信息的(de)條碼符号，應用(yòng)多(duō)年(nián)已經很(hěn)成熟，成本低(dī)，能(néng)很 (hěn)好(hǎo)兼容市(shì)面上(shàng)現(xiàn)有(yǒu)的(de)掃碼設備，但(dàn)一(yī)維碼所占空(kōng)間(jiān)大(dà)，破損糾錯≤(cuò)能(néng)力差。

二維碼是(shì)在二維方向上(shàng)都(dōu)表示信息的(de)條碼符号，相(xiàng)比于一(yī)維碼，相(xià≈ng)同空(kōng)間(jiān)能(néng)夠容納更多(duō)的(de)數(shù)據，在器(qì)械包裝尺寸受限的(de)時(shí)候能(néng)發揮很(h ěn)好(hǎo)的(de)作(zuò)用(yòng)，具備一(yī)定的(de)糾錯(cuò)能(néng)力，但(dàn)對(duì)識讀(dú)設備的(de)要(yào)求相(xiàng®)較于一(yī)維碼要(yào)高(gāo)。

射頻(pín)标簽具有(yǒu)信息存儲功能(néng)，能(néng)接收讀(dú)寫器(qì)的(de)電(diàn)磁調制(zhì)信号，并返回相(£xiàng)應信号的(de)數(shù)據載體(tǐ)。射頻(pín)标簽的(de)載體(tǐ)成本和(hé)識讀(dú)設備成本相(xiàng)較于一( yī)維碼和(hé)二維碼要(yào)高(gāo)，但(dàn)RFID讀(dú)取速度快(kuài)，可(kě)以實現(xiàn)批量讀(dú)取，在某些(✘xiē)環節和(hé)領域能(néng)夠發揮作(zuò)用(yòng)。

注冊人(rén)/備案人(rén)可(kě)根據産品的(de)特征、價值、主要(yào)應用(yòng)場(chǎn™g)景等因素選擇适當的(de)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據載體(tǐ)。

器(qì)械唯一(yī)标識的(de)發碼機(jī)構應當為(wèi)中國(guó)境內(nèi)的(de)法人(rén)機(jī)構，具備完善的(de)管理(lǐ)制(zhì€)度和(hé)運行(xíng)體(tǐ)系，确保按照(zhào)其标準創建的(de)醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識的(de)唯一(yī)性，并符合我國(guó)數(sh→ù)據安全有(yǒu)關要(yào)求。

發碼機(jī)構應當向注冊人(rén)/備案人(rén)提供執行(xíng)其标準的(de)流程并指導實施，為(wèi)便于注冊人(rén)ε/備案人(rén)等掌握發碼機(jī)構的(de)編碼标準，供相(xiàng)關方選擇或應用(yòng)，發碼£機(jī)構應當将其編碼标準上(shàng)傳至醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據庫并動态維護。每年(nián)1月(yuè)31日(rì)前，發碼機(jī)構應當向國(guó)₩家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局提交按照(zhào)其标準創建的(de)唯一(yī)标識上(shàng)一(yī)年(nián)&度的(de)報(bào)告。

注冊人(rén)/備案人(rén)實施唯一(yī)标識的(de)流程為(wèi)：

第一(yī)步：注冊人(rén)/備案人(rén)按照(zhào)《規則》和(hé)相(xiàng)關标準，結合企業(yè)實際情況選擇發碼機(jī)構。

第二步：注冊人(rén)/備案人(rén)按照(zhào)發碼機(jī)構的(de)标準創建産品标識，并确定該<産品生(shēng)産标識的(de)組成。

第三步：《規則》實施之日(rì)起，申請(qǐng)醫(yī)療器(qì)械注冊、注冊變更或者辦理(lǐ)備案的(de)，注冊§人(rén)/備案人(rén)應當在注冊/備案管理(lǐ)系統中提交産品标識。

第四步：注冊人(rén)/備案人(rén)根據發碼機(jī)構标準選擇适當的(de)數(shù)據載體(tǐ)，對(duì)醫(yī)療器(qì)械最小(xiǎo)銷售單元和(hé)更高(₹gāo)級别的(de)包裝或醫(yī)療器(qì)械産品上(shàng)賦予醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據載體(tǐ)。

第五步：注冊人(rén)/備案人(rén)在産品上(shàng)市(shì)銷售前将産品标識和(hé)相(xiàng)關信息上(shàng)傳至醫(yī)療器(qì€)械唯一(yī)标識數(shù)據庫。

第六步：産品标識及數(shù)據相(xiàng)關信息變化(huà)時(shí)，注冊人(rén)/備案人(rén)及時(shí)更新←醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識數(shù)據庫。