1.為(wèi)什(shén)麽要(yào)制(zhì)定《藥品追溯碼标識規範》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結果顯示規範》2個(gè)标♠準？

前期，國(guó)家(jiā)藥監局發布了(le)《藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設導則》《藥品​追溯碼編碼要(yào)求》等10個(gè)藥品追溯标準規範，獲得(de)了(le)行(xíng)業(yè)的(de)廣泛≤關注。在标準實施過程中，業(yè)界對(duì)藥品追溯碼的(de)标識、藥品追溯信息查詢顯示等部分(fēn)實施細節存在不(bù)同的(de)理(lǐ)解和(hé)做(z uò)法。為(wèi)從(cóng)技(jì)術(shù)實施角度指導藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒφu)人(rén)和(hé)生(shēng)産企業(yè)開(kāi)展藥品追溯相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)，在國(guó)家(jiā)藥監↓局藥品注冊司、藥品監管司的(de)指導下(xià)，國(guó)家(jiā)藥監局信息中心組織編制(zhì)了(le)《藥品追溯碼标識規範》《藥☆品追溯消費(fèi)者查詢結果顯示規範》2個(gè)标準。

2.制(zhì)定《藥品追溯碼标識規範》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結果顯示規範》2個(gè)标準的(de)依據有(yǒu)哪些(xiē)★？

标準的(de)編制(zhì)嚴格依據《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法》《藥品生(shēng)産≥監督管理(lǐ)辦法》《藥品注冊管理(lǐ)辦法》《藥品說(shuō)明(míng)書(shū)和(hé)标簽管理(lǐ)規定》δ《關于藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設的(de)指導意見(jiàn)》（國(guó)藥監藥管〔2018〕35号）等相(xiàng)關法律法規，遵循《重要‌(yào)産品追溯 追溯體(tǐ)系通(tōng)用(yòng)要(yào)求》等國(guó)家(jiā)标準α以及我局已發布的(de)藥品追溯标準。

　3.《藥品追溯碼标識規範》的(de)主要(yào)內(nèi)容有(yǒu)哪些(xiē)？适用(yòng)于什(shén)麽情況？

　　《藥品追溯碼标識規範》規定了(le)藥品追溯碼标識的(de)原則、一(yī)般要(yào)求、樣式要(yào)求、位置要(yào)求和(hé)質量要(yào)求，适用(yòn∑g)于規範和(hé)指導藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(shēng)産企←業(yè)在中國(guó)境內(nèi)銷售和(hé)使用(yòng)藥品的(de)各級銷售包裝單元上(shàng)以印刷、粘貼等方式進行(xín§g)藥品追溯碼的(de)标識。

　　4.《藥品追溯消費(fèi)者查詢結果顯示規範》的(de)主要(yào)內(nèi)容有(yǒu)哪些(xiē)？适用(yòng)于什(shén♠)麽情況？

　　《藥品追溯消費(fèi)者查詢結果顯示規範》規定了(le)通(tōng)過藥品追溯碼在藥品÷追溯系統查詢到(dào)的(de)藥品追溯信息結果的(de)總體(tǐ)要(yào)求、顯示方式要(yào)求和(hé)顯示內(nèi)容要(yào)求，>适用(yòng)于規範和(hé)指導藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)和(hé)生(&shēng)産企業(yè)通(tōng)過藥品追溯系統向消費(fèi)者提供的(de)藥品追溯信息查詢結果。

5.什(shén)麽是(shì)藥品追溯碼标識？

藥品追溯碼标識是(shì)在藥品包裝上(shàng)采用(yòng)印刷、粘貼等方式對(duì)藥品追溯碼及其相(xiàng)關信息所做(zuò)的(de)标識，由數(shù)字、字母、☆文(wén)字、條碼組成。

6.藥品追溯碼标識應包括哪些(xiē)內(nèi)容？

藥品追溯碼标識的(de)內(nèi)容應包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人(rén)眼識讀(d ú)的(de)字符和(hé)藥品追溯碼設備識讀(dú)的(de)符号（一(yī)般包括一(yī)維條碼或二維碼）。

7.藥品追溯碼标識原則有(yǒu)哪些(xiē)？

藥品追溯碼标識原則包括：一(yī)是(shì)易識别性，藥品追溯碼标識應保證能(néng)夠被使用(yò≈ng)者和(hé)相(xiàng)關設備方便、準确地(dì)識讀(dú)。二是(shì)清晰性，藥品追溯碼标識應保證圖像清晰↔、顔色與底色對(duì)比分(fēn)明(míng)。三是(shì)顯著性，藥品追溯碼應标識在明(míng)顯可(kě)見(jiàn)≤之處，便于使用(yòng)者快(kuài)速尋找和(hé)定位。

8.藥品追溯碼标識的(de)一(yī)般要(yào)求有(yǒu)哪些(xiē)？

藥品追溯碼标識的(de)一(yī)般要(yào)求包括：一(yī)是(shì)藥品追溯碼标識應符合國(guó)家(jiā)相(xφiàng)關法律法規和(hé)标準的(de)要(yào)求。二是(shì)藥品追溯碼标識應清晰可(kě)讀(dú)，可(kě)被掃碼設備和(hé )人(rén)眼識讀(dú)。

9.如(rú)何在藥品大(dà)包裝标識藥品追溯碼？

為(wèi)方便藥品大(dà)包裝堆放(fàng)時(shí)的(de)掃描作(zuò)業(yè)，在藥品大(dà)包裝标識藥品追溯碼時(shí)，宜£在2個(gè)及以上(shàng)的(de)平面上(shàng)标識，企業(yè)可(kě)結合儲運具體(tǐ)情況，選擇不(bù)同的(de)σ平面标識藥品追溯碼。

10.在反光(guāng)材質、熱(rè)縮膜等特殊包裝材質上(shàng)标識藥品追溯碼時(shí)，應注意哪些(xiē)問(wèn)題？

在特殊包裝材質上(shàng)标識藥品追溯碼時(shí)，應充分(fēn)考慮包裝材質對(duì®)藥品追溯碼識讀(dú)造成的(de)影(yǐng)響，确保藥品追溯碼可(kě)識讀(dú)。如(rú)在反光(guāng)材質的(de)包裝上(shàng)标識藥品追溯碼時(shí)，應采π取相(xiàng)應措施消除反光(guāng)對(duì)藥品追溯碼識讀(dú)（包括人(rén)眼和(hé)設備識讀(dú)）造成的(de)影(yǐng)響；→在熱(rè)縮膜上(shàng)标識一(yī)維條碼時(shí)，應充分(fēn)衡量并克服變形對(duì)一(yī)維條碼識讀(dú)（包括人(rén)眼和(hé)設備識讀♥(dú)）造成的(de)影(yǐng)響，一(yī)維條碼的(de)條方向應與熱(rè)縮膜的(de₹)縮率最大(dà)的(de)方向一(yī)緻。

11.藥品追溯消費(fèi)者查詢結果顯示的(de)總體(tǐ)要(yào)求有(yǒu)哪些(xiē)？

藥品追溯消費(fèi)者查詢結果顯示的(de)總體(tǐ)要(yào)求包括：一(yī)是(shì)通(tōng)過藥品追π溯碼在藥品追溯系統查詢到(dào)的(de)藥品追溯信息結果應符合國(guó)家(jiā)相(xiàng)關法律法規和(hé)标準的(de)要(×yào)求。二是(shì)通(tōng)過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到(dào)的(de)藥品追溯信息應與藥品實際情況一(yī)緻。

12. 藥品追溯消費(fèi)者查詢結果顯示方式要(yào)求有(yǒu)哪些(xiē)？

為(wèi)便于消費(fèi)者查詢和(hé)避免引起誤導，藥品追溯系統提供的(de)查詢結果應直>接顯示藥品追溯信息，包含“藥品追溯信息”字樣，并應在顯著位置告知(zhī)本次查詢結果的(de)藥品追溯信息提 供方，推薦采用(yòng)“本追溯信息由××××（上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)）授權本追溯系統提供”字樣。