醫(yī)療機(jī)構醫(yī)療器(qì)械警戒

風(fēng)險調查分(fēn)析報(bào)告技(jì)術(shù)規範（試行(xíng)）

（征求意見(jiàn)稿）

一(yī)、前言

為(wèi)指導和(hé)規範醫(yī)療機(jī)構開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械警戒風(fēng)險調查分(fēn↑)析工(gōng)作(zuò)，提升醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)後風(fēng)險管理(lǐ)效能(néng)，根據《醫(y↔ī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)監測和(hé)再評價管理(lǐ)辦法》，制(zhì)定本技(jì)術(shù)規範。

二、适用(yòng)範圍

本技(jì)術(shù)規範适用(yòng)于山(shān)東(dōng)省行(xíng)政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構對(duì)本單位發生(shēng)的(de)醫§(yī)療器(qì)械警戒風(fēng)險進行(xíng)調查、分(fēn)析和(hé)報(bào)告撰寫工(gōng)作(z>uò)，也(yě)可(kě)以作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)監測機(jī)構（以下(xià$)簡稱監測機(jī)構）開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械警戒風(fēng)險評價工(gōng)作(zuò)的(de)參考。

三、基本要(yào)求

醫(yī)療機(jī)構在發現(xiàn)或獲知(zhī)醫(yī)療器(qì)械警戒風(fēng)險後，應當及時(shí)開(kāi)展調查工(gōng)作(zuò)，收集、核實相(xiàng)關信息，并确保提供的(de)數(shù)據和(hé)資料真實、充分(fēn)、可(kě)靠，初步分(fēn)析風(fēng)險因素，提出風(fēng)險控制(zhì)建議(yì)。

四、主要(yào)內(nèi)容

醫(yī)療機(jī)構醫(yī)療器(qì)械警戒風(fēng)險調查、分(fēn)析主要(yào)內(nèi)¶容包括但(dàn)不(bù)限于以下(xià)方面：

（一(yī)）醫(yī)療器(qì)械信息

1.醫(yī)療器(qì)械基本信息

收集核對(duì)涉事(shì)産品或庫存樣品的(de)實物(wù)或者影(yǐng)像資料，确認産品名稱、→注冊證編号或者備案号、規格型号、産品編号或者批号、生(shēng)産日(rì)期、使用(yòng)期限或者有(yǒu)效期（失效期）、結構及組成、工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)、預期用<(yòng)途、适用(yòng)範圍等信息。

核實确認醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)或者備案人(rén)信息、經營單位信息。

2.用(yòng)戶使用(yòng)資料

查閱産品使用(yòng)說(shuō)明(míng)書(shū)、操作(zuò)指南(nán)、維保手冊或者其他(tā)警示性說(shuō)明(míng)♣資料，以搜集與醫(yī)療器(qì)械警戒風(fēng)險有(yǒu)關的(de)提示信息和(hé)對(duì)應措施方面的(de)內(nèi)容。必'要(yào)時(shí)，可(kě)将同類型不(bù)同品牌的(de)産品用(yòng)戶使用(yòng)資料進行(xíng✔)對(duì)比參考。

（二）醫(yī)療器(qì)械使用(yòng)情況

1.事(shì)件(jiàn)發生(shēng)情況

現(xiàn)場(chǎng)核實事(shì)件(jiàn)發生(shēng)情況，包括發生(shēng)時≈(shí)間(jiān)、發生(shēng)頻(pín)次、傷害表現(xiàn)、器(qì)械故障表現(xiàn)、操作(zuò)人(rén)員(yuán)資質、具體(tǐ)操作(zuò₩)過程、合并用(yòng)藥/械情況、已采取的(de)風(fēng)險控制(zhì)措施等。

2.日(rì)常使用(yòng)情況

查閱相(xiàng)關記錄文(wén)檔，了(le)解醫(yī)療器(qì)械日(rì)常使用(yòng)情♣況，包括采購(gòu)時(shí)間(jiān)、采購(gòu)數(shù)量、啓用(yòng)時(shí)間(jiān)、使用(yòng)數(shù)量與庫存量、使用(yòng)↑科(kē)室、使用(yòng)環境、貯存條件(jiàn)、清洗消毒滅菌方式、維護和(hé)保養記錄、維修工(gōng)單、退換憑證、既往醫(y→ī)療器(qì)械警戒信息發生(shēng)情況等。

（三）患者信息

涉及患者傷害的(de)，應當查閱病曆資料等，核實患者相(xiàng)關信息，包括年(nián)齡、性别、患者診治情況(包括原患疾病、相(xiàng)關體(tǐ)征及各種檢查數(shù)據、救治措施、 轉歸情況等)、用(yòng)藥史等。

（四）資料分(fēn)析

1.檢索國(guó)內(nèi)外(wài)文(wén)獻、學術(shù)會(huì)議(yì)、報(bào)道(dào)β、數(shù)據庫等真實世界數(shù)據，國(guó)內(nèi)外(wài)相(xiàng)關醫(yī) 療器(qì)械監管部門(mén)網站(zhàn)發布的(de)公告、召回警示信息等，彙總涉事(shì)醫(yī)療器(qì)械警戒信息發生(shēng)情況和(hé)風(fēng )險提示。

2.查閱涉事(shì)醫(yī)療器(qì)械标準、規範類文(wén)件(jiàn)、産品技(jì)術(shù)要(yào)求等資料，分(fēn)₩析關鍵部件(jiàn)構造和(hé)指标、操作(zuò)保養程序、清洗消毒滅菌方式等方面存在的(de)風(fēng)險。

（五）注冊人(rén)或者備案人(rén)反饋情況

記錄注冊人(rén)或者備案人(rén)對(duì)涉事(shì)醫(yī)療器(qì)械開(kāi)展調查評價和(hé)反饋的(de)資料，包括生(shē♥ng)産、流通(tōng)、售後、風(fēng)險控制(zhì)措施等方面。

（六）風(fēng)險因素分(fēn)析

1.研發、生(shēng)産與流通(tōng)方面：材質與設計(jì)、生(shēng)産與質量控制(zhì)、标示與警示、包裝與防護、倉儲與運輸等問(wèn)"題。

2.操作(zuò)與使用(yòng)方面：首次安裝不(bù)當、因售後培訓不(bù)足導緻的(de)操作(zuò)問(★wèn)題、日(rì)常維護和(hé)保養問(wèn)題、清洗消毒滅菌方式選擇不(bù)當、配套軟硬件(jiàn)兼容問(wèn)題、不(bù)÷穩定不(bù)準确、使用(yòng)環境問(wèn)題、貯存不(bù)當，超适用(yòng)範圍使用(yòng)等。

3.患者因素方面:生(shēng)物(wù)相(xiàng)容性、患者與器(qì)械相(xiàng)互作(zuò)用(yòng)、患者依從(cóng)性、病情進展等問(wèn)題。

4.其它可(kě)能(néng)存在的(de)風(fēng)險因素。

（七）風(fēng)險控制(zhì)建議(yì)

1.産品方面：完善醫(yī)療器(qì)械标準、說(shuō)明(míng)書(shū)、标簽、操作(zuò)手冊，€改進設計(jì)、材質、生(shēng)産工(gōng)藝、包裝，加強質量控制(zhì)，優化(huà)運輸、防護、貯存。必要(yào)時(shí)，建議(yì)注冊人(rén )或者備案人(rén)停止生(shēng)産、銷售，實施召回等。

2.操作(zuò)使用(yòng)方面：建議(yì)注冊人(rén)或者備案人(rén)強化(huà)上(shàng)市(shì)後産品質量跟蹤機(jī)制(zhì)，增加風(fēng)≤險提示內(nèi)容，加強專業(yè)知(zhī)識和(hé)操作(zuò)技(jì)能(néng)培訓；建議(yì)醫(yī)療機(jī)構規範産品使用(yò∞ng)，定期進行(xíng)保養、維護、校(xiào)準和(hé)計(jì)量工(gōng)作(zuò×)，合理(lǐ)選擇清洗、消毒及滅菌方式，加強對(duì)患者的(de)指導和(hé)管理(lǐ)，确保醫(yī)療器(qì)械能(néng)在符合規定、适宜的(de)使用(yòng)環境β和(hé)儲存條件(jiàn)下(xià)運作(zuò)等。

五、報(bào)告撰寫

《醫(yī)療器(qì)械警戒風(fēng)險調查分(fēn)析報(bào)告》應當采用(yòng)中文(wén)撰寫，包含封面、 目錄、正文(wén)、附件(jiàn)等部分(fēn)。

（一(yī)）封面

報(bào)告封面一(yī)般應當包括标題、醫(yī)療機(jī)構名稱、聯系地(dì)址、聯系人(rén)及聯系方式、報↓(bào)告時(shí)間(jiān)等信息，格式參見(jiàn)附件(jiàn)1。

（二）目錄

報(bào)告目錄應采用(yòng)二級目錄。

（三）正文(wén)

報(bào)告正文(wén)內(nèi)容應包括：醫(yī)療器(qì)械信息、醫(yī)療器(qì)械使用(yòng)情況、患者信<息、文(wén)獻資料等，格式參見(jiàn)附件(jiàn)2。

1.背景介紹

簡要(yào)概述醫(yī)療器(qì)械警戒風(fēng)險的(de)基本情況，明(míng)确闡述開(kāi)展調查分(fēn)析的(de)原因、識别的(de)風(fēng )險點以及在調查分(fēn)析過程中所實施的(de)主要(yào)工(gōng)作(zuò)。

2.醫(yī)療器(qì)械警戒信息調查情況

記錄描述醫(yī)療器(qì)械警戒信息調查內(nèi)容，應确保信息客觀、準确、全面與詳細，主要(yào)涵蓋醫(yī)療器(qì)械信息及醫(yī)療器(qì)械使用(yò&ng)情況兩方面。

3.資料分(fēn)析

檢索收集相(xiàng)關資料，科(kē)學識别和(hé)分(fēn)析風(fēng)險，包括但(dàn)不(bù)限于 同類醫(yī)療器(qì)械的(de)風(fēng)險信息。

4.注冊人(rén)或者備案人(rén)反饋情況

記錄注冊人(rén)或備案人(rén)對(duì)涉事(shì)醫(yī)療器(qì)械的(de)調查評價、反饋意見(jiàn)及風(f✘ēng)險控制(zhì)措施等，評估其有(yǒu)效性。

5.風(fēng)險因素分(fēn)析

結合相(xiàng)關數(shù)據和(hé)調查資料，組織有(yǒu)關部門(mén)和(hé)人(rén)員(y♠uán)（包括但(dàn)不(bù)限于臨床使用(yòng)、醫(yī)學工(gōng)程、質量管理(lǐ)等）進行(xíng)風(fēng)險評估，←綜合分(fēn)析研判風(fēng)險因素。

6.風(fēng)險控制(zhì)建議(yì)

在風(fēng)險因素分(fēn)析結果的(de)基礎上(shàng)，為(wèi)有(yǒu)效降低(dī)警戒​信息發生(shēng)的(de)概率及其危害程度，确保醫(yī)療器(qì)械的(de)安全性和(hé)有(yǒu)效性，可(kě)以從(cóng)産品和(hé)操作(zuò)使用(yòng)等方面¥提出具體(tǐ)的(de)風(fēng)險控制(zhì)建議(yì)。

（四）附件(jiàn)

相(xiàng)關原始資料應當作(zuò)為(wèi)附件(jiàn)一(yī)并提交。如(rú)醫(yī)療器(qì)械實物(wù)或影(yǐng)像資料，用≈(yòng)戶使用(yòng)、病曆、內(nèi)部討(tǎo)論紀要(yào)、注冊人(rén)或備案人(rén)反φ饋等相(xiàng)關記錄文(wén)檔的(de)複印件(jiàn)，原始檢索資料等。

六、附則

（一(yī)）術(shù)語定義

1.醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)，是(shì)指已上(shàng)市(shì)的(de)醫(yī)療器(qì)械，在正常使用(yòng)情況下(xià¥)發生(shēng)的(de)，導緻或者可(kě)能(néng)導緻人(rén)體(tǐ)傷害的(de)各種有(yǒu)害事(shì)件(jiàn)。

2.醫(yī)療器(qì)械警戒，是(shì)指基于風(fēng)險管理(lǐ)理(lǐ)念，通(tōng)過建立制(zhì)度和(hé)質量體(tǐ)系，對(duì)醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(<shì)件(jiàn)及其他(tā)與使用(yòng)醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)關的(de)問(wèn)題進£行(xíng)監測、識别、評估和(hé)控制(zhì)的(de)科(kē)學與活動。

3.傷害表現(xiàn)，是(shì)指警戒信息發生(shēng)後對(duì)患者造成的(de)具體(tǐ)傷害,例如(rú)'心髒驟停、二次手術(shù)等。

4.器(qì)械故障表現(xiàn)，是(shì)指醫(yī)療器(qì)械使用(yòng)時(shí)發生(shēng)的(de)可(kě)能(néng)或者已經對(duì)患者造成傷害的(de)≥故障;或者使用(yòng)前發現(xiàn)，再次發生(shēng)可(kě)能(néng)對(duì)患者造成死亡或者傷害的(de)故障≥。

5.醫(yī)療器(qì)械警戒風(fēng)險，是(shì)指通(tōng)過醫(yī)療器(qì)械警戒活動發現(xiàn)醫(yī)療器(qì)械在研發、生(s≥hēng)産、流通(tōng)或使用(yòng)等環節可(kě)能(néng)存在異常情況或潛在風(fφēng)險，且有(yǒu)必要(yào)開(kāi)展進一(yī)步評估的(de)信息。

（二）醫(yī)療機(jī)構醫(yī)療器(qì)械警戒風(fēng)險範圍

1.同一(yī)醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)或者備案人(rén)的(de)同一(yī)産品,在相(xiàng)對(duì)集中的(de)時(shí)間(jiān)段，出±現(xiàn)醫(yī)療器(qì)械警戒數(shù)據異常增長(cháng)等趨勢性變化(huà)或同批次α報(bào)告集中度異常增長(cháng)的(de)。

2.出現(xiàn)死亡病例，導緻或者可(kě)能(néng)導緻機(jī)體(tǐ)功能(néng)的(de)永久性傷害、機(jī)體(tǐ)結構的(£de)永久性損傷或危及生(shēng)命，且提示可(kě)能(néng)與産品質量存在較強相(xiàng)關性的(de)。

3.醫(yī)療器(qì)械警戒信息提示産品可(kě)能(néng)存在設計(jì)、材料、質量、軟件(jiàαn)、生(shēng)産、說(shuō)明(míng)書(shū)或标記等方面的(de)安全風(fēng)險。

4.醫(yī)療器(qì)械警戒信息提示醫(yī)療器(qì)械在使用(yòng)過程中存在與醫(yī)療習(xí)慣相(x♥iàng)悖，或醫(yī)療器(qì)械性能(néng)、功能(néng)不(bù)能(néng)達到(dào)預期效果，存在安全風(fēng)險的(de)。

5.其他(tā)需要(yào)開(kāi)展進一(yī)步調查評估、采取控制(zhì)措施，以避免造成嚴≥重後果或影(yǐng)響的(de)醫(yī)療器(qì)械警戒信息。

（三）其他(tā)

本技(jì)術(shù)規範僅對(duì)醫(yī)療機(jī)構開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械警戒風(fēng)險調查分(fēn)析的(de)內(nèi)容和(hé)報(bào)告格式提出一(yī)般要(yào)求，對(duì)于其中尚未涵蓋的(de)具體(tǐ)問(wèn)題，相(xiàng)關醫(yī)療機(jī)構應當依據實際情況進行(xíng)研究和(hé)确定。監測機(jī)構開(kāi)展醫(yī)療器(qì)械警戒風(fēng)險評價工(gōng)作(zuò)時(shí)也(yě)可(kě)予以參考®。