到(dào)2024年(nián)底，藥品第三方現(xiàn)代物(wù)流企業(yè)、2024年(nián)新發（換）證藥品批發企∞業(yè)、藥品零售連鎖總部實現(xiàn)所有(yǒu)賦碼藥品入出庫掃碼；2025年(nián)10月(yuè)底前，全省所有(yǒu)藥品批發企業(yè)、藥品零售連鎖≤總部實現(xiàn)所有(yǒu)賦碼藥品入出庫掃碼率達到(dào)100%，數(shù)據上(shàng)傳率達到(dào)100%。

（一(yī)）建立健全藥品追溯管理(lǐ)制(zhì)度。将藥品追溯工(gōng)作(zuò)納入質量管理(lǐ)體(tǐ)系中Ω，核對(duì)上(shàng)遊入庫藥品追溯信息，對(duì)入出庫追溯信息采集上(shàng)傳情況開(kā®i)展審核。

（二）按照(zhào)國(guó)家(jiā)标準，使用(yòng)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě₹)持有(yǒu)人(rén)自(zì)建或者委托的(de)第三方藥品信息化(huà)追溯系統，配置和(hé)經 營藥品規模相(xiàng)适應的(de)掃碼設備。鼓勵通(tōng)過軟件(jiàn)融合、硬件(jiàn)升級的(de)方式提高(gāo)追溯數(shù)據錄入的(de)便捷性、規範性和(hé)準 确性。

（三）在藥品入庫時(shí)驗證上(shàng)遊企業(yè)提供的(de)相(xiàng)關追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品及時(s×hí)向上(shàng)遊企業(yè)反饋），根據驗收要(yào)求掃描追溯碼進行(xíng)核對(duì)，将核對(duì)信息反饋♣上(shàng)遊企業(yè)。如(rú)出現(xiàn)貨物(wù)和(hé)追溯信息或數(shù≈)量不(bù)一(yī)緻時(shí)，須将不(bù)一(yī)緻信息反饋給上(shàng)遊企業(yè)查明(míng)原因并做(zuò)出相(xiàng)應γ處置，嚴禁将追溯信息與實物(wù)不(bù)相(xiàng)符的(de)藥品上(shàng)架。退貨給上(shàng)遊企業(yè)時(shí)需同步更新藥品追溯狀>态。

（四）在藥品銷售出庫時(shí)根據銷售包裝掃描追溯碼，将藥品追溯信息提供給下(xià)遊企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構。對(duì)♠下(xià)遊企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構反饋的(de)不(bù)一(yī)緻信息要(yào)查明(míng)原¥因并及時(shí)糾正和(hé)處置，必要(yào)時(shí)進行(xíng)藥品召回。

（五）按要(yào)求保存追溯相(xiàng)關數(shù)據，向藥品監管部門(mén)提供藥品追溯數(shù)據，當發生(shēng)質量安全問(wèn)題和(hé)風(fē®ng)險時(shí)，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

（六）藥品第三方物(wù)流企業(yè)參照(zhào)藥品批發企業(yè)相(xiàng)關要(yào)求建立實施藥品信息化(huà)追溯管理(lǐ)。

省藥監局藥品經營處負責全省藥品經營企業(yè)藥品追溯工(gōng)作(zuò)的(de)政策指導和(hé)監督檢查；省藥品認證審評中心、藥品檢查員(yuán)中心負責将'藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設納入企業(yè)新開(kāi)辦和(hé)換證檢查內(nèi)容；藥品檢查員(yuán)中心、樟樹(shùσ)藥監局負責推進轄區(qū)內(nèi)藥品經營企業(yè)追溯工(gōng)作(zuò)，并将藥品信息化(huà)追溯體(tǐ♠)系建設納入日(rì)常監督檢查範圍；智慧一(yī)體(tǐ)化(huà)專班負責藥品追溯平台運維和(hé)數(shù<)據對(duì)接工(gōng)作(zuò)，負責定期分(fēn)析統計(jì)藥品經營企業(yè)追溯工(gōng)作(zuò)情況。

（一(yī)）加強組織領導。開(kāi)展藥品經營企業(yè)藥品全品種追溯工(gōng)作(zuò)，是(shì)從(cóng)源×頭上(shàng)防範假劣藥品進入合法渠道(dào)重要(yào)手段。各級藥品監管部門(mén)和(hé)智慧一(yī)體(tǐ)化(huà)專班要(yào)高(♦gāo)度重視(shì)，按照(zhào)工(gōng)作(zuò)職責，加快(kuài)部署和(hé)推進所承擔的(de)藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)γ系建設具體(tǐ)工(gōng)作(zuò)；要(yào)建立工(gōng)作(zuò)台賬，指導轄區&(qū)內(nèi)藥品經營企業(yè)開(kāi)展全品種藥品追溯掃碼工(gōng)作(zuò)，督促企業(yè)按要(yào)求完成藥品信息化(huà) 追溯體(tǐ)系建設任務。對(duì)于沒有(yǒu)按照(zhào)要(yào)求建立追溯系統、追溯系統不(bù)能(n₩éng)有(yǒu)效運行(xíng)的(de)，要(yào)依照(zhào)相(xiàng)關法律法規等規定嚴肅處理(lǐ)。

（二）落實企業(yè)主體(tǐ)責任。藥品經營環節是(shì)實現(xiàn)藥品全品種追溯的(de)關鍵環節。藥©品經營企業(yè)要(yào)全面落實企業(yè)主體(tǐ)責任，指定專人(rén)負責，将藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設納入企業(yè)質量管理(lǐ)重要(y≥ào)內(nèi)容，倒排進度，确保如(rú)期完成建設任務。在建設過程中，要(yào)保證所有(yǒu)賦碼藥品入出庫掃碼數(sh©ù)據與進銷存數(shù)據保持一(yī)緻，保證與省局藥品智慧監管平台數(shù)據對(duì)接。具體(tǐ)接口标準另行(xíng)通(tōng)知(zhī)。$

（三）加強數(shù)據分(fēn)析利用(yòng)。各級藥品監管部門(mén)要(yào)積極開(kāi)展藥品追溯分​(fēn)析，不(bù)斷探索和(hé)發揮藥品“大(dà)數(shù)據”在問(wèn)題追溯、統計(jì)分(fēn)析、風(fēng)險研判、預測預警等方面的(de)技​(jì)術(shù)支撐作(zuò)用(yòng)，不(bù)斷提升我省藥品智慧監管水(shuǐ)平。

藥品經營處聯系人(rén)：唐集繁 0791-88122920

                         官啓嘉 0791-88158021

智慧一(yī)體(tǐ)化(huà)專班聯系人(rén)：李虞鴻浩 0791-88555376

附件(jiàn)：1.江西(xī)省藥品批發企業(yè)、零售連鎖總部全品種追溯驗收标準.wps

       2.藥品經營企業(yè)全品種追溯體(tǐ)系建設第一(yī)批、第二批名單.wps

                                      江西(xī)省藥品監督管理(lǐ)局

 2024年(nián)9月(yuè)14日(rì)