山(shān)東(dōng)省藥品經營使用(yòng)環節

全品種信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設及藥品追溯碼

采集應用(yòng)工(gōng)作(zuò)方案

（征求意見(jiàn)稿）

為(wèi)深入貫徹落實《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)藥品管理(lǐ)法》《藥品©經營和(hé)使用(yòng)質量監督管理(lǐ)辦法》（國(guó)家(jiā)市(shì)場(chǎnσg)監督管理(lǐ)總局令第84号）、《國(guó)家(jiā)醫(yī)保局 人(rén)力資源社會(huì)保障部 國(guó)家(jiā)衛生(shēng)健康委員(yuán)會(huì) 國(guó)家(jiā)藥監局關于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和(hé)工(gōng)傷保險領域采集應用(yòng)的(de)通(tōng)知(zhī)》（醫(¶yī)保發〔2025〕7号）、《關于藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設的(de)指導意見(jiàn)》（國(guó)藥監藥管〔2018〕35号）等要(yào)求，加快(kuài)推進全省藥品經營使用(yòng)環節全品種信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設和(hé)藥品追溯碼采集應用(yòng)，制(zhì)定本工(gōng)作(zuò)方案。

一(yī)、工(gōng)作(zuò)目标

在持續做(zuò)好(hǎo)疫苗、麻醉藥品、精神藥品、集采中選藥品等重點品種追溯體(tǐ)系建設和(hé)在濟南(nán)、威海(hǎi)市(shì)進行(xíng)全品¥種追溯試點的(de)基礎上(shàng)，通(tōng)過推進“一(yī)物(wù)一(yī)碼、物(wù)碼同追”，實現(​xiàn)藥品最小(xiǎo)包裝單元的(de)“來(lái)源可(kě)查、去(qù)向可(kě)追”，依托★藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)的(de)藥品追溯系統和(hé)全國(gu ó)統一(yī)的(de)醫(yī)保信息平台，逐步構建覆蓋全省全品種全過程的(de)藥品信息化(huà)追溯體(≈tǐ)系。推動藥品追溯碼規範采集應用(yòng)，保障人(rén)民(mín)群衆用(yòng)藥安全和(hé)醫(yī)保基金(jīn)合理(lǐ)使用( yòng)。

2025年(nián)7月(yuè)1日(rì)起，藥品批發企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店(diàn)、二級以上(shàng)醫(yī)療機(jī)構全部入駐上(shàng)©市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)自(zì)建或者第三方藥品追溯系統，開(kāi)展入出庫掃碼和(hé)數(shù)據上(shàng)傳并結合自(zì)身(shēn)情況完✔成相(xiàng)應的(de)系統改造和(hé)流程優化(huà)。醫(yī)保定點醫(yī)藥機(jī)構銷售環節按要(yào)求掃碼（中藥飲片、中↓藥配方顆粒、院內(nèi)制(zhì)劑、必須拆零發放(fàng)的(de)藥品以及零散注射針劑等除外(wài)，下(xià)同）後方可(kě)進行(xíng)醫(yī)保基金(jīn)結算(su≠àn)，對(duì)此前已采購(gòu)的(de)無追溯碼藥品，需在終端銷售時(shí)列入“無碼庫”管理(lǐε)，方可(kě)進行(xíng)醫(yī)保結算(suàn)和(hé)支付。

2026年(nián)1月(yuè)1日(rì)起，藥品批發企業(yè)、藥品零售連鎖總部及門(mén)店(diàn)、一(yī)級以上(shàng)醫(yī)療機(jī)構全部實現(xiàn)賦碼藥品掃碼及數≠(shù)據上(shàng)傳藥品追溯系統；其他(tā)醫(yī)療機(jī)構及零售藥店(diàn)全部入駐上(§shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)自(zì)建或者第三方藥品追溯系統并開(kāi)展掃碼和(hé)數(sγhù)據上(shàng)傳。

到(dào)2027年(nián)，構建起完善的(de)藥品全品種全過程追溯體(tǐ)系，所有(yǒu)藥品批發企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店(diàn)、醫(yī)療機(jī)構所有(yǒu)賦碼藥品實現(xiàn)全品種、全過程可(kě)追溯，形✔成互聯互通(tōng)的(de)藥品安全追溯數(shù)據鏈。

二、工(gōng)作(zuò)內(nèi)容

（一(yī)）藥品批發企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理(lǐ)要(yào)求

1.建立健全藥品追溯管理(lǐ)制(zhì)度。将藥品追溯工(gōng)作(zuò)納入質量管理(lǐ)體(tǐ)系中，核對(duì)上(shàng)遊出庫藥品的(de)追溯信息與"本企業(yè)入庫藥品的(de)一(yī)緻性，對(duì)入出庫追溯信息采集上(shàng)傳情況開(kāi)展審核。

2.按照(zhào)國(guó)家(jiā)追溯标準規範，及時(shí)将追溯信息上(shàng)傳至所采購(↓gòu)藥品的(de)藥品上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)自(zì)建或者委托的(de)第三方藥品信息化(huà)追溯系統，配×置和(hé)經營藥品規模相(xiàng)适應的(de)掃碼設備。鼓勵通(tōng)過軟件(jiàn)融合或安裝插件(jiàn)、硬件(jiàn)升級的(de)方式提 高(gāo)追溯數(shù)據錄入的(de)便捷性、規範性和(hé)準确性。

3.在藥品入庫時(shí)驗證上(shàng)遊企業(yè)提供的(de)相(xiàng)關追溯信息，按照(zhào)驗收要(yào)求掃描追溯碼進行(xíng)核對(duì)。根據實際∑業(yè)務嚴格按照(zhào)《藥品經營企業(yè)追溯基本數(shù)據集》要(yào)求的(de)數(shù)據格式和₽(hé)數(shù)據內(nèi)容進行(xíng)數(shù)據交換，将核對(duì)信息反饋上(shàng)遊企業(yè)。未賦碼及賦碼未激活藥品，要(yào)及時(shí)向上(shà♥ng)遊企業(yè)反饋。出現(xiàn)貨物(wù)和(hé)上(shàng)遊追溯信息或數(shù)量不(bù)一(yī)緻（包括上(shàng)遊追溯信息缺ε失）時(shí)，須将不(bù)一(yī)緻信息反饋給上(shàng)遊企業(yè)查明(míng)原因并做©(zuò)出相(xiàng)應處置，嚴禁将追溯信息與實物(wù)不(bù)相(xiàng)符的(de)藥品入庫。退貨給上(shàng)遊企業(yè)時(shí)需及時(sh≤í)同步更新藥品追溯狀态。

4.藥品批發企業(yè)在銷售出庫時(shí)，根據銷售包裝掃描追溯碼，将藥品追溯信息及時(shí)提供給下(xià)遊企業(yè)Ω或醫(yī)療機(jī)構。對(duì)下(xià)遊企業(yè)和(hé)醫(yī)療機(jī)構反饋的(de)不(bù)一(yī)緻信息要(yào)查明(míng)原因并及時(shí)糾正®和(hé)處置，必要(yào)時(shí)進行(xíng)藥品召回。

5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫時(shí)，根據銷售包裝掃描追溯碼，通(tōng)過追溯系統向連鎖門(mén)店(diàn)提供相(xiàng)關追溯信息。對(duì)連鎖門(mén)店(↑diàn)反饋的(de)不(bù)一(yī)緻信息要(yào)查明(míng)原因并及時(shí)糾正和(hé)處置，必要(yào)時(shí)進行(xíng)藥品召回。

6.所有(yǒu)入出庫、采購(gòu)退貨、銷售退回等經營行(xíng)為(wèi)要(yào)嚴格執行(xíng)掃碼追溯要(yào)求，保存上(shàng)傳追溯相(xiàng)關數π(shù)據，保證經營藥品全過程追溯數(shù)據真實完整。當發生(shēng)質量安全問(wèn)題和(h★é)風(fēng)險時(shí)，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

7.積極配合上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)開(kāi)展追溯數(shù)據授權相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)。

8.藥品委托儲運第三方物(wù)流企業(yè)參照(zhào)藥品批發企業(yè)相(xiàng)關要(yào)<求建立實施藥品信息化(huà)追溯管理(lǐ)。

（二）零售藥店(diàn)追溯管理(lǐ)要(yào)求

1.建立健全藥品追溯管理(lǐ)制(zhì)度。将藥品追溯工(gōng)作(zuò)納入質量管理(lǐ)體(tǐ)系♥中，核對(duì)出庫藥品的(de)追溯信息與本企業(yè)入庫藥品的(de)一(yī)緻性，對(duì)入出庫追溯信息采集上(shàng)傳情況開(kāi)展審核。

2.按照(zhào)國(guó)家(jiā)追溯标準規範,開(kāi)展藥品追溯工(gōng)作(zuò)，及時(shí)将追溯信息♣上(shàng)傳至所采購(gòu)藥品的(de)上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)自(zì)建或委托第三方∑建設的(de)藥品信息化(huà)追溯系統中，自(zì)行(xíng)配置和(hé)零售藥品規模相(xiàng)适應的(de)掃碼設備。≤醫(yī)保定點零售藥店(diàn)同時(shí)要(yào)按規定将藥品追溯信息上(shàng)傳至醫(yī)保信息系統。鼓勵通(tōng)過軟件(jiàn)融合或安裝€插件(jiàn)、硬件(jiàn)升級的(de)方式提高(gāo)追溯數(shù)據錄入的(de)便捷性、規範性和(hé)準确性。

3.在藥品入庫時(shí)根據驗收要(yào)求掃描追溯碼進行(xíng)核對(duì)并記錄入庫追溯信€息，如(rú)出現(xiàn)貨物(wù)和(hé)上(shàng)遊追溯信息或數(shù)量不(bù)一(yī)緻（包括上(shàng)遊追溯信息缺失）時(shí)，須将不≤(bù)一(yī)緻信息及時(shí)反饋給上(shàng)遊企業(yè)查明(míng)原因并做(zuò)出相(xiàng)應處置，嚴禁将追溯信息與實物®(wù)不(bù)相(xiàng)符的(de)藥品上(shàng)架。退貨給上(shàng)遊企業(yè)時(shí)需及時(shí)同步更新藥品追溯狀态。

4.在藥品銷售時(shí)根據銷售包裝掃描追溯碼，記錄出庫追溯信息。鼓勵使用(yòng)藥品購(gòu)藥↔登記系統，記錄處方藥、含麻複方制(zhì)劑等要(yào)求實名購(gòu)藥登記的(de)藥品銷售及追溯相(xiàng)關信息。

5.積極配合上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)開(kāi)展追溯數(shù)據授權相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)。

6.所有(yǒu)入出庫、采購(gòu)退貨、銷售退回等經營行(xíng)為(wèi)要(yào)嚴格執行(xíng)掃碼追溯要(yào)求，保存上(shàng)傳追溯相(xià↑ng)關數(shù)據。當發生(shēng)質量安全問(wèn)題和(hé)風(fēng)險時(shí)∏，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

（三）醫(yī)療機(jī)構追溯管理(lǐ)要(yào)求

1.醫(yī)療機(jī)構要(yào)按照(zhào)《藥品管理(lǐ)法》、《藥品經營和(hé)使用(yò$ng)質量監督管理(lǐ)辦法》等法律法規和(hé)藥品追溯标準規範建立覆蓋藥品購(gòu)進、儲存、使用(yòng)的(de)全過程追溯體(↑tǐ)系，開(kāi)展追溯數(shù)據校(xiào)驗和(hé)采集，并及時(shí)将追溯信息上(shàngα)傳至所采購(gòu)藥品的(de)上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)自(zì)建或委托第三方建設的(​de)藥品信息化(huà)追溯系統中。醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構同時(shí)要(yào)按規定将藥品追溯信息上( shàng)傳至醫(yī)保信息系統。

2.醫(yī)療機(jī)構要(yào)配置和(hé)使用(yòng)藥品規模相(xiàng)适應的(de)掃碼設備。♣鼓勵通(tōng)過技(jì)術(shù)手段實現(xiàn)藥品驗收、追溯碼掃描、數(shù)據意見(jiàn≥)錄入，并通(tōng)過軟件(jiàn)融合或安裝插件(jiàn)、硬件(jiàn)升級的(de)方式提高(gāo)追溯數(shù)據≤錄入的(de)便捷性、規範性和(hé)準确性。

3.在藥品入庫時(shí)按照(zhào)驗收要(yào)求掃描追溯碼進行(xíng)核對(duì)并記錄入庫追溯信息，如(rú)出現(xiàn)貨物(wù)和(hé)上(shàn'g)遊追溯信息或數(shù)量不(bù)一(yī)緻（包括上(shàng)遊追溯信息缺失）時(shí)，須将不(bù)一☆(yī)緻信息反饋給上(shàng)遊企業(yè)查明(míng)原因并做(zuò)出相(xiàng)應處置，嚴禁将追溯信息與實物(♥wù)不(bù)相(xiàng)符的(de)藥品入庫。退貨給上(shàng)遊企業(yè)時(shí)需及時(shí)同步更新藥品追溯狀态。

4.各醫(yī)療機(jī)構按照(zhào)藥品追溯标準和(hé)醫(yī)保數(shù)據采集的(de)要(yào)求保存藥品追溯信息，向藥品監管部門(mén)、醫(yī)保部門(βmén)提供藥品追溯數(shù)據，發生(shēng)藥品質量安全問(wèn)題和(hé)風(fēng)險時(shí)，配合藥品上(shàng)市®(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)（生(shēng)産企業(yè)）及上(shàng)遊供貨企業(yè)，完整記錄并提供藥品召回流向信息。®

（四）藥品追溯系統運營單位

藥品追溯系統運營單位應當嚴格遵守藥品管理(lǐ)法律法規和(hé)技(jì)術(shù)标準要(yào)求，持續完善追溯系統的(de)建設和(hé)運營管理(lǐ)，滿足藥品追溯管理(lǐ)工(<gōng)作(zuò)要(yào)求，保證追溯數(shù)據安全。要(yào)協助藥品監督管理(lǐ)部門(mén)推進藥品追溯監✘管系統建設，及時(shí)、準确向國(guó)家(jiā)及屬地(dì)藥品監管部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)提供藥品上(sh₽àng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)、境內(nèi)責任人(rén)、生(shēng)産企業(yè)、經營企↔業(yè)和(hé)使用(yòng)單位的(de)全品種全鏈條追溯信息。

三、工(gōng)作(zuò)分(fēn)工(gōng)

省藥監局負責推進藥品經營企業(yè)追溯體(tǐ)系建設工(gōng)作(zuò)，建設全省藥品追溯監管系統。省衛生(shēng)健康委負責指導醫(yī)療機(jī)構積極做(zuò)好(hǎo)™藥品追溯碼采集規範應用(yòng)工(gōng)作(zuò)。省醫(yī)保局負責醫(yī)保定點醫(↔yī)藥機(jī)構發藥環節通(tōng)過醫(yī)保結算(suàn)的(de)藥品追溯信息采集，按照(zhào)有(yǒ​u)關規定督促醫(yī)保定點醫(yī)藥機(jī)構及時(shí)準确完成上(shàng)傳追溯數(shù)據信息。

各級藥品監管部門(mén)依職責督促指導轄區(qū)內(nèi)藥品經營企業(yè)的(de)信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設，對(duì)未按照(zhào)♦要(yào)求實施追溯工(gōng)作(zuò)的(de)藥品經營企業(yè)依法進行(xíng)處理(lǐ)。各級衛生(shēng)健康部門(mén)負責指導醫(yī&)療機(jī)構積極做(zuò)好(hǎo)藥品追溯碼采集規範應用(yòng)工(gōng)作(zuò)。各級醫(♥yī)保部門(mén)負責督促指導醫(yī)保定點醫(yī)藥機(jī)構進行(xíng)醫(yī)保結算(suàn)藥品追溯碼信息采集上(sh↑àng)傳，對(duì)未按照(zhào)要(yào)求上(shàng)傳藥品追溯碼信息的(de)，按照(zhào)©相(xiàng)關政策規定和(hé)醫(yī)保服務協議(yì)進行(xíng)處理(lǐ)。

四、工(gōng)作(zuò)要(yào)求

（一(yī)）加強組織領導。各級藥品監管部門(mén)、衛生(shēng)健康管理(lǐ)部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)要♣(yào)高(gāo)度重視(shì)，按照(zhào)工(gōng)作(zuò)職責，加快(kuài)聯合 部署和(hé)一(yī)體(tǐ)推進所承擔的(de)藥品全品種信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設和(hé)追溯碼采≈集應用(yòng)具體(tǐ)工(gōng)作(zuò)。建立工(gōng)作(zuò)台賬，定期統計(j↑ì)轄區(qū)藥品經營使用(yòng)單位藥品追溯工(gōng)作(zuò)開(kāi)展情況，督促指導按時(shí)完成藥品信息化(huà)追溯體(tǐ₩)系建設任務。

（二）落實主體(tǐ)責任。藥品經營使用(yòng)單位要(yào)全面落實主體(tǐ)責任，将藥品信息化(huà)追溯體(tǐ)系建設納入自(Ωzì)身(shēn)質量管理(lǐ)重要(yào)內(nèi)容，指定專門(mén)機(jī)構和(✔hé)人(rén)員(yuán)負責，定期對(duì)追溯數(shù)據上(shàng)傳情況進行(xíng)核查核驗，對(duì)上(shàng)下(xià)遊數(shù)據驗證匹配、進銷存♠平衡等風(fēng)險預警信息及時(shí)核實處置，發現(xiàn)違法違規線索時(shí)，要(yào)主動向監管部門(mén)報(bào)告，确保追溯÷信息準确、追溯鏈條暢通(tōng)。

（三）強化(huà)協同聯動。各級藥品監管、衛生(shēng)健康、醫(yī)保部門(mén)要(yào)強化(huà)協作(zuò)，建立健全部門(mén)聯動機(jī)制(zhì₽)，探索藥品追溯信息全流程采集應用(yòng)的(de)方式方法，實現(xiàn)藥品經營使用(yòng)和(hé)醫(yī)保結算(suàn)等全過程追溯，保障人(rΩén)民(mín)群衆用(yòng)藥安全和(hé)醫(yī)保基金(jīn)合理(lǐ)使用(yòng)。

（四）強化(huà)數(shù)據共享利用(yòng)。各級藥品監管、衛生(shēng)健康、醫(yī)保部門(mén)要(yào)加強追溯數(shù)據共享，将藥品基本信息、藥品收貨單ε信息、醫(yī)保定點醫(yī)藥機(jī)構追溯碼使用(yòng)信息等納入共享範圍，相(xiàng)互開(k☆āi)放(fàng)必要(yào)的(de)數(shù)據接口，提高(gāo)核對(duì)校(xiào)驗數(shù)據準确性、一(yī)&緻性與可(kě)靠性；充分(fēn)發揮藥品追溯大(dà)數(shù)據分(fēn)析在問(wèn)題品π種追溯、醫(yī)保基金(jīn)監管、案件(jiàn)線索查處等方面的(de)技(jì)術(shù)支撐作(zuò)用(yòng)，不(bù)斷提γ升我省藥品智慧監管水(shuǐ)平。