建設藥品追溯體(tǐ)系是(shì)保障藥品質量安全、守護人(rén)民(mín)生(shēng)命健康、推ε動生(shēng)物(wù)醫(yī)藥産業(yè)高(gāo)質量發展的(de)重要(yào)舉措。全省藥品上(shàn​g)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(rén)（以下(xià)簡稱持有(yǒu)人(rén)）、生(shēng)産經營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構要(yào)深刻認識到₽(dào)藥品追溯工(gōng)作(zuò)的(de)重要(yào)性和(hé)嚴肅性，按照(zhào)國(guó)家(jiā)藥品監督管<理(lǐ)局制(zhì)定的(de)藥品追溯信息化(huà)标準，紮實開(kāi)展賦碼和(hé)掃碼追溯工(gōng)作(zuò)，

在現(xiàn)有(yǒu)重點品種追溯體(tǐ)系建設基礎上(shàng)，加快(kuài)實現(xiàn)雲南"(nán)省內(nèi)生(shēng)産、經營和(hé)使用(yòng)藥品“一(yī)物(wù)一(yī)碼、物(wù)碼同追”，并通(tōng)過互聯互通(tōng)的(de)藥品追溯數(s₹hù)據鏈，實現(xiàn)藥品生(shēng)産、經營和(hé)使用(yòng)全過程來(lái)源可δ(kě)查、去(qù)向可(kě)追，深化(huà)對(duì)追溯數(shù)據的(de)分(fēn)析利用(yòng)，為(wèi)​監管部門(mén)打擊制(zhì)售假劣藥、非法渠道(dào)購(gòu)銷等違法行(xíng)為(wèi)提供數(s£hù)據支持。

（一(yī)）持有(yǒu)人(rén)（生(shēng)産企業(yè)）。在我省行(xíng)政區(qū)域內(nèi)的(de)藥品持有(yǒu)≥人(rén)（生(shēng)産企業(yè)）應按照(zhào)相(xiàng)關法規及标準要(yào)求，采取自(zì)建或委托第三方開(kāi±)展藥品追溯體(tǐ)系建設，按照(zhào)“一(yī)物(wù)一(yī)碼，物(wù)碼同追”的(de)原則，自(zì)2025年(ni∏án)6月(yuè)15日(rì)起，實現(xiàn)全部在産品種賦碼激活、各級包裝單元追溯碼關聯、追溯信息及時(shí)上(shàng)傳等，保障藥品各 級包裝單元可(kě)追溯、可(kě)核查。同時(shí)，持有(yǒu)人(rén)（生(shēng)産企業(yè)）應按藥 品追溯碼信息備案要(yào)求，通(tōng)過國(guó)家(jiā)藥監局網上(shàng)辦事(s<hì)大(dà)廳登錄國(guó)家(jiā)藥品追溯協同服務平台，及時(shí)、準确完成藥品追溯碼編碼規則備案，并↔實現(xiàn)藥品标識碼、商品條碼、國(guó)家(jiā)藥品标識碼、本位碼、醫(yī)保編碼、YPID等多(duō)碼關聯。

（二）藥品經營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構。在我省行(xíng)政區(qū)域內(nèi)的(de)藥品經營企業(yè)及醫(yī)療≠機(jī)構，應積極落實自(zì)身(shēn)藥品追溯責任，按照(zhào)相(xiàng)關法規及标準要(yào)求接入藥品追溯系統，做(zuò)好(hǎo)所有(yǒu)在售₹藥品掃碼入庫、出庫工(gōng)作(zuò)，及時(shí)上(shàng)傳追溯信息，推動藥品全品種、全環節追溯目标的(✔de)落實。自(zì)2025年(nián)7月(yuè)1日(rì)起，藥品批發企業(yè)（零售連鎖總部）和(hé)零售企業(yè)實↓現(xiàn)全部在售品種掃碼追溯工(gōng)作(zuò)，醫(yī)療機(jī)構逐步開(kāi)展在售品種掃碼追溯工(gōng)作(z₽uò)。藥品第三方物(wù)流企業(yè)參照(zhào)藥品經營企業(yè)相(xiàng)關要(±yào)求開(kāi)展藥品追溯管理(lǐ)。

（三）各級藥品監管部門(mén)。全省各級藥品監管部門(mén)在對(duì)行(xíng)政區(qū)域內(nΩèi)藥品生(shēng)産、經營、使用(yòng)企業(yè)（單位）開(kāi)展監督檢查時(shí)，要(yào)将§企業(yè)（單位）追溯主體(tǐ)責任落實情況（如(rú)各級包裝賦碼情況、追溯碼激活情況、掃碼上(shàng)傳情況等） 納入檢查內(nèi)容，定期評估本行(xíng)政區(qū)域藥品追溯體(tǐ)系建設情況，對(duì)于未嚴格落實追溯工(↕gōng)作(zuò)要(yào)求的(de)，及時(shí)采取處理(lǐ)措施。要(yào)進一(yī)步加大(dà)政策宣傳和(hé)培訓力度，提高(gāo)藥品追溯各相(±xiàng)關方對(duì)于藥品追溯工(gōng)作(zuò)的(de)認識，積極主動履行(xíng)責任相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)，确保藥品全品種、全環節追溯順利推進。

（四）其他(tā)。鼓勵藥品追溯各相(xiàng)關方通(tōng)過軟件(jiàn)融合、硬件(jiàn)升級的(de)方式提高(gāo)追溯數(shù)據錄入的(de)便捷性、÷規範性和(hé)準确性；探索藥品追溯與企業(yè)日(rì)常業(yè)務融合，通(tōng)過企業(yè)自(zì)身(shēn)業(yè)務管★理(lǐ)系統（如(rú)ERP、WMS、SCM等）與藥品追溯系統對(duì)接，采用(yòng)支持多(duō)碼采集的(de)掃碼設備，利用(yòng)新技(jì)術(shù)新方♠法支持多(duō)碼合一(yī)、多(duō)追溯系統合一(yī)等方式，提升庫位管理(lǐ)、零貨揀選、出庫複核等環節的(de)管理Ω(lǐ)效率，以數(shù)字化(huà)轉型提升企業(yè)合規水(shuǐ)平。鼓勵追溯各相(xiàng≤)關方通(tōng)過系統整合、對(duì)接等方式，實現(xiàn)追溯數(shù)據多(duō)向傳輸，滿足追溯體(tǐ)系建設及各監管部門(mén)工(gōng)作(zuò↕)需求。鼓勵零售連鎖總部依托統一(yī)的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)系統完成旗下(xià)連鎖門(mén)店(diàn)的(de)追溯數(™shù)據傳輸需求。

（一(yī)）高(gāo)度重視(shì)，認真落實工(gōng)作(zuò)安排。各級藥品監管部門(mén)要(yào)履行(xíng)藥品追溯的(de)監管責任，統一(yī)思想認識，'加強組織領導，建立健全工(gōng)作(zuò)機(jī)制(zhì)，按職責督促轄區(qū)內(nè₽i)持有(yǒu)人(rén)（生(shēng)産企業(yè)）、經營企業(yè)及使用(yòng)單位在規定時("shí)間(jiān)節點前做(zuò)好(hǎo)全品種賦碼激活、全鏈條掃碼上(shàng)傳等工(gōng₩)作(zuò)。各州（市(shì)）市(shì)場(chǎng)監管局請(qǐng)于6月(yuè)15日(rì)前将工(gōng)作(zuò)開(kāi)展情況報(bào)省藥監局藥品流通(tō★ng)處，後期省藥監局将定期通(tōng)報(bào)各地(dì)藥品追溯工(gōng)作(zuò)開(kāi)展情況。

（二）嚴格追溯工(gōng)作(zuò)，落實主體(tǐ)責任。各藥品生(shēng)産、經營、使用(yòng)企業(yè)（單位）應将藥品追溯工(gōng)作(zuò)納入質量管理(lǐ)體(tǐ₽)系，指定專門(mén)機(jī)構和(hé)人(rén)員(yuán)負責實施，定期對(duì)各級銷售包裝單元賦↔碼情況、追溯數(shù)據上(shàng)傳情況進行(xíng)核查核驗，對(duì)追溯系統中追溯碼激σ活、上(shàng)下(xià)遊追溯數(shù)據驗證匹配、進銷存平衡等風(fēng)險預警信息及時(shí)核實處置，确保追溯信息準确、追溯鏈條暢通(tōδng)。出現(xiàn)藥品和(hé)追溯碼信息或數(shù)量不(bù)一(yī)緻時(shí)，要(yào)查明(míng)原因并做(≠zuò)出相(xiàng)應處置，嚴禁将追溯信息與實物(wù)不(bù)相(xiàng)符的(de)藥品入庫或上(shàng)架，必要(yào)時(shí)開(kāi)展藥品召回÷，發現(xiàn)違法違規線索時(shí)，要(yào)主動向監管部門(mén)報(bào)告。當發生(s¶hēng)質量安全問(wèn)題和(hé)風(fēng)險時(shí)，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

（三）強化(huà)協調溝通(tōng)，探索數(shù)據運用(yòng)。各級藥品監管部門(mén)要(yào)積極與衛健部門(mén)、醫(yī)保部門(mén)溝通(tōng)，充分(fēn€)發揮“三醫(yī)聯動”能(néng)效，使用(yòng)信息化(huà)手段減少(shǎo)對(duì)企業(↕yè)經營活動的(de)幹擾，拓寬藥品追溯數(shù)據在打擊制(zhì)售假劣藥品、騙取套取醫(y£ī)保基金(jīn)等工(gōng)作(zuò)中的(de)運用(yòng)。各級藥品監管部門(mén)要(yào)積™極将追溯數(shù)據作(zuò)為(wèi)監管辦案的(de)精準支撐，探索運用(yòng)人(rén)工(gōng)智能(néng)、大(dà)數(shù)據分(fēn)析等技α(jì)術(shù)，提升藥品追溯數(shù)據在應急保障、監督檢查、風(fēng)險預警等方面的(de)應用(yòng)價值。

雲南(nán)省藥品監督管理(lǐ)局

2025年(nián)5月(yuè)24日(rì)